- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03069170
Aus autologem Knochenmark gewonnene Stammzellen zur Behandlung von Multipler Sklerose.
Sicherheit und Wirksamkeit der Immunmodulation und der Transplantation von autologen Knochenmarkstammzellen zur Behandlung von Multipler Sklerose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine demyelinisierende Autoimmunerkrankung, bei der die Myelinscheiden von Nervenzellen im zentralen Nervensystem geschädigt werden. Dieser Schaden stört die Kommunikationsfähigkeit von Teilen des Nervensystems, was zu einer Reihe von Anzeichen und Symptomen führt , einschließlich körperlicher, geistiger und psychiatrischer Probleme. Bis heute gibt es kein bekanntes Heilmittel für Multiple Sklerose. Behandlungen versuchen, die Funktion nach einem Angriff zu verbessern und neue Angriffe zu verhindern.
Stammzellen besitzen starke immunmodulatorische Eigenschaften, die nachweislich eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der peripheren Toleranz und bei der Kontrolle der Autoimmunität spielen und die Reparatur und Regeneration von Läsionen stimulieren können. Klinische Studien haben gezeigt, dass Stammzellen sicher gewonnen werden können und keine Tumore bilden. Die meisten Studien mit menschlichen Stammzellen konzentrierten sich auf klinische Anwendungen für hämatopoetische Stammzellen (HSC), mesenchymale Stammzellen (MSC) oder beides. Wenn sie intravenös verabreicht werden, haben sie eine immunhemmende Wirkung, die Autoimmunerkrankungen bei Tieren lindern kann. Die MSC-Transplantation verbessert das klinische Ergebnis bei experimenteller allergischer Enzephalitis (EAE) signifikant. Bei intravenöser Verabreichung kann MSC zu entzündlichen Hirnläsionen wandern und das Überleben von Nervenzellen fördern. Daher sind MSC als potenzielle Zelltherapie zur Stimulierung der Neuroprotektion bei menschlichen neurodegenerativen Erkrankungen wie MS in den Mittelpunkt von Studien gerückt.
Wir schlagen eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit intravenösen und intrathekalen Injektionen von autologen, aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen bei MS-Patienten vor.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 11953
- Rekrutierung
- Stem Cells Arabia
-
Kontakt:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- Telefonnummer: 00962795337575
- E-Mail: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS).
- Alter 18-50 Jahre
- Krankheitsdauer >= 2 und
- EDSS: 3,0 - 6,5
Ausschlusskriterien:
- RRMS erfüllt die Einschlusskriterien nicht
- SPMS oder PPM Behandlung mit einer beliebigen immunsuppressiven Therapie
- Behandlung mit Interferon-beta oder Glatirameracetat innerhalb von 30 Tagen vor der Transplantation
- Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb der 30 Tage vor der Transplantation
- Rezidiv trat während der 60 Tage vor der Transplantation auf
- Vorgeschichte von Krebs oder klinische oder Laborergebnisse, die auf schwere systemische Erkrankungen hinweisen, einschließlich einer Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C
- Schwangerschaft oder Risiko einer Schwangerschaft/Stillzeit
- Aktuelle Behandlung mit einer Prüftherapie
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Forschungsethikbehörde abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stammzellen
Intravenöse Verabreichung von gereinigten autologen Stammzellen aus dem Knochenmark.
|
Intravenöse und intrathekale Injektionen von gereinigten autologen Stammzellen aus dem Knochenmark.
|
Experimental: Stammzelltransplantation
Intrathekale Verabreichung von gereinigten autologen Stammzellen aus dem Knochenmark.
|
Intravenöse und intrathekale Injektionen von gereinigten autologen Stammzellen aus dem Knochenmark.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeitsbewertung durch MRT
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sicherheitsbewertung durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Analyseergebnisse, Elektrokardiogramm-Überwachung und Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Lebensqualität durch Multiple Sklerose Lebensqualität (MSQOL-54)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Axonaler Effekt durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Immunologie: Dosierung von G-, A- und M-Immunglobulinen und Komplementfaktoren C3 und C4
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCA-MS1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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