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Aus autologem Knochenmark gewonnene Stammzellen zur Behandlung von Multipler Sklerose.

15. März 2020 aktualisiert von: Stem Cells Arabia

Sicherheit und Wirksamkeit der Immunmodulation und der Transplantation von autologen Knochenmarkstammzellen zur Behandlung von Multipler Sklerose.

Bisher gibt es keinen wirksamen Ansatz, um das Fortschreiten der Multiplen Sklerose zu stoppen und die Remyelinisierung zu stimulieren. Die autologe Stammzelltransplantation gibt Hoffnung und entwickelt sich schnell als alternative Therapie. Wir schlagen die Verwendung von autologen, aus dem Knochenmark stammenden spezifischen Stammzellpopulationen und mesenchymaler Stammzelltransplantation (BM-MSC) in Verbindung mit Immunmodulation vor, um Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine demyelinisierende Autoimmunerkrankung, bei der die Myelinscheiden von Nervenzellen im zentralen Nervensystem geschädigt werden. Dieser Schaden stört die Kommunikationsfähigkeit von Teilen des Nervensystems, was zu einer Reihe von Anzeichen und Symptomen führt , einschließlich körperlicher, geistiger und psychiatrischer Probleme. Bis heute gibt es kein bekanntes Heilmittel für Multiple Sklerose. Behandlungen versuchen, die Funktion nach einem Angriff zu verbessern und neue Angriffe zu verhindern.

Stammzellen besitzen starke immunmodulatorische Eigenschaften, die nachweislich eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der peripheren Toleranz und bei der Kontrolle der Autoimmunität spielen und die Reparatur und Regeneration von Läsionen stimulieren können. Klinische Studien haben gezeigt, dass Stammzellen sicher gewonnen werden können und keine Tumore bilden. Die meisten Studien mit menschlichen Stammzellen konzentrierten sich auf klinische Anwendungen für hämatopoetische Stammzellen (HSC), mesenchymale Stammzellen (MSC) oder beides. Wenn sie intravenös verabreicht werden, haben sie eine immunhemmende Wirkung, die Autoimmunerkrankungen bei Tieren lindern kann. Die MSC-Transplantation verbessert das klinische Ergebnis bei experimenteller allergischer Enzephalitis (EAE) signifikant. Bei intravenöser Verabreichung kann MSC zu entzündlichen Hirnläsionen wandern und das Überleben von Nervenzellen fördern. Daher sind MSC als potenzielle Zelltherapie zur Stimulierung der Neuroprotektion bei menschlichen neurodegenerativen Erkrankungen wie MS in den Mittelpunkt von Studien gerückt.

Wir schlagen eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit intravenösen und intrathekalen Injektionen von autologen, aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen bei MS-Patienten vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS).
  • Alter 18-50 Jahre
  • Krankheitsdauer >= 2 und
  • EDSS: 3,0 - 6,5

Ausschlusskriterien:

  • RRMS erfüllt die Einschlusskriterien nicht
  • SPMS oder PPM Behandlung mit einer beliebigen immunsuppressiven Therapie
  • Behandlung mit Interferon-beta oder Glatirameracetat innerhalb von 30 Tagen vor der Transplantation
  • Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb der 30 Tage vor der Transplantation
  • Rezidiv trat während der 60 Tage vor der Transplantation auf
  • Vorgeschichte von Krebs oder klinische oder Laborergebnisse, die auf schwere systemische Erkrankungen hinweisen, einschließlich einer Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C
  • Schwangerschaft oder Risiko einer Schwangerschaft/Stillzeit
  • Aktuelle Behandlung mit einer Prüftherapie
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Forschungsethikbehörde abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzellen
Intravenöse Verabreichung von gereinigten autologen Stammzellen aus dem Knochenmark.
Intravenöse und intrathekale Injektionen von gereinigten autologen Stammzellen aus dem Knochenmark.
Experimental: Stammzelltransplantation
Intrathekale Verabreichung von gereinigten autologen Stammzellen aus dem Knochenmark.
Intravenöse und intrathekale Injektionen von gereinigten autologen Stammzellen aus dem Knochenmark.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung durch MRT
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sicherheitsbewertung durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Analyseergebnisse, Elektrokardiogramm-Überwachung und Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität durch Multiple Sklerose Lebensqualität (MSQOL-54)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Axonaler Effekt durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Immunologie: Dosierung von G-, A- und M-Immunglobulinen und Komplementfaktoren C3 und C4
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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