Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe knoglemarvs-afledte stamceller til behandling af multipel sklerose.

15. marts 2020 opdateret af: Stem Cells Arabia

Sikkerhed og effektivitet af immunmodulation og autolog knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation til behandling af multipel sklerose.

Indtil nu er der ingen effektiv tilgang til at stoppe progressionen af ​​multipel sklerose og stimulere re-myelinisering. Autolog stamcelletransplantation viser håb og udvikler sig hurtigt som en alternativ terapi. Vi foreslår brugen af ​​autologe knoglemarvs-afledte specifikke stamcellepopulationer og mesenkymal stamcelletransplantation (BM-MSC) forbundet med immunmodulation til behandling af patienter med relapsing-remitting MS (RRMS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en autoimmun demyeliniserende sygdom, hvor myelinskederne fra nerveceller i centralnervesystemet er beskadiget. Denne skade forstyrrer dele af nervesystemets evne til at kommunikere, hvilket resulterer i en række tegn og symptomer herunder fysiske, psykiske og psykiatriske problemer. Til dato er der ingen kendt kur mod dissemineret sklerose. Behandlinger forsøger at forbedre funktionen efter et angreb og forhindre nye angreb.

Stamceller har stærke immunmodulerende egenskaber, som har vist sig at spille en rolle i opretholdelsen af ​​perifer tolerance og i kontrollen af ​​autoimmunitet, og som kan stimulere reparation og regenerering af læsion. Kliniske undersøgelser har vist, at stamceller kan høstes sikkert og ikke danner tumorer. De fleste af forsøg med menneskelige stamceller har fokuseret på kliniske anvendelser af hæmatopoietiske stamceller (HSC), mesenkymale stamceller (MSC) eller begge dele. Når de administreres intravenøst, har de en immunhæmmende virkning, der kan lindre dyreautoimmune sygdomme. MSC-transplantation forbedrer signifikant det kliniske resultat ved eksperimentel allergisk hjernebetændelse (EAE). Når det administreres intravenøst, kan MSC migrere til inflammatoriske hjernelæsioner og fremme overlevelse af nerveceller. Derfor er MSC blevet fokus for undersøgelser som en potentiel celleterapi til at stimulere neuro-beskyttelse i humane neurodegenerative sygdomme som MS.

Vi foreslår et sikkerheds- og effektivitetsforsøg af intravenøse og intrathekale injektioner af autologe knoglemarvs-afledte stamceller i patienter med MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende-remitterende MS (RRMS).
  • Alder 18-50 år
  • Sygdomsvarighed >= 2 og
  • EDSS: 3,0 - 6,5

Ekskluderingskriterier:

  • RRMS opfylder ikke inklusionskriterier
  • SPMS eller PPMST behandling med enhver immunsuppressiv terapi
  • Behandling med interferon-beta eller glatirameracetat inden for 30 dage før transplantation
  • Behandling med kortikosteroider inden for 30 dage før transplantation
  • Tilbagefald forekom i løbet af de 60 dage før transplantationen
  • Anamnese med kræft eller kliniske eller laboratorieresultater, der tyder på alvorlige systemiske sygdomme, herunder infektion for HIV, Hepatitis B eller C
  • Graviditet eller risiko for graviditet/amning
  • Aktuel behandling med en udredningsterapi
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med det forskningsetiske råds retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamceller
Intravenøs administration af oprensede autologe knoglemarvs-afledte stamceller.
Biologisk: Stamcelletransplantation
Intravenøse og intrathekale injektioner af rensede autologe knoglemarvs-afledte stamceller.
Eksperimentel: Stamcelletransplantation
Intratekal administration af rensede autologe knoglemarvs-afledte stamceller.
Biologisk: Stamcelletransplantation
Intravenøse og intrathekale injektioner af rensede autologe knoglemarvs-afledte stamceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitetsvurdering ved MR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhedsvurdering ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, analytiske resultater, elektrokardiografmonitorering og udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i livskvalitet ved multipel sklerose Livskvalitet (MSQOL-54)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Aksonal effekt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Immunologi: Dosering af G-, A- og M-immunoglobuliner og komplementfaktorer C3 og C4
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCA-MS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner