Autológ csontvelőből származó őssejtek a sclerosis multiplex kezelésére.
Az immunmoduláció és az autológ csontvelőből származó őssejt-transzplantáció biztonsága és hatékonysága a sclerosis multiplex kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (MS) egy autoimmun de-myelinizáló betegség, amelyben a központi idegrendszer idegsejtjeinek mielinhüvelye károsodik. Ez a károsodás megzavarja az idegrendszer egyes részeinek kommunikációs képességét, ami számos jelet és tünetet eredményez. , beleértve a fizikai, mentális és pszichiátriai problémákat is. A mai napig nincs ismert gyógymód a sclerosis multiplexre. A kezelések megpróbálják javítani a funkciót egy támadás után, és megakadályozzák az új támadásokat.
Az őssejtek erős immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyekről kimutatták, hogy szerepet játszanak a perifériás tolerancia fenntartásában és az autoimmunitás szabályozásában, és amelyek serkenthetik a lézió helyreállítását és regenerálódását. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az őssejtek biztonságosan begyűjthetők, és nem képeznek daganatokat. A legtöbb humán őssejt-vizsgálat a hematopoietikus őssejtek (HSC), a mezenchimális őssejtek (MSC) vagy mindkettő klinikai alkalmazására összpontosított. Intravénásan alkalmazva immungátló hatást fejtenek ki, amely enyhítheti az állati autoimmun betegségeket. Az MSC-transzplantáció jelentősen javítja a kísérleti allergiás encephalitis (EAE) klinikai kimenetelét. Intravénásan beadva az MSC gyulladásos agyi léziókba vándorolhat, és elősegítheti az idegsejtek túlélését. Ennélfogva az MSC a kutatások középpontjába került, mint potenciális sejtterápia az emberi neurodegeneratív betegségekben, mint például az MS-ben, az idegvédelem stimulálására.
Biztonsági és hatásossági vizsgálatot javasolunk autológ csontvelőből származó őssejtek intravénás és intratekális injekciójával SM-ben szenvedő betegeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11953
- Toborzás
- Stem Cells Arabia
-
Kapcsolatba lépni:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- Telefonszám: 00962795337575
- E-mail: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszus-remittáló MS (RRMS) betegek
- Életkor 18-50 év
- A betegség időtartama >= 2 és
- EDSS: 3,0 - 6,5
Kizárási kritériumok:
- Az RRMS nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- SPMS vagy PPMST kezelés bármilyen immunszuppresszív terápiával
- Interferon-béta vagy glatiramer-acetát kezelés a transzplantációt megelőző 30 napon belül
- Kortikoszteroid kezelés a transzplantációt megelőző 30 napon belül
- A relapszus a transzplantációt megelőző 60 napon belül következett be
- Rák előfordulása a kórelőzményben vagy súlyos szisztémás betegségekre utaló klinikai vagy laboratóriumi eredmények, beleértve a HIV, hepatitis B vagy C fertőzést
- Terhesség vagy terhesség/szoptatás kockázata
- Jelenlegi kezelés vizsgálati terápiával
- Képtelenség a kutatásetikai testület iránymutatásaival összhangban írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Őssejtek
Tisztított autológ csontvelőből származó őssejtek intravénás beadása.
|
Tisztított autológ csontvelőből származó őssejtek intravénás és intratekális injekciói.
|
|
Kísérleti: Őssejt transzplantáció
Tisztított autolgus csontvelőből származó őssejtek intratekális beadása.
|
Tisztított autológ csontvelőből származó őssejtek intravénás és intratekális injekciói.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság értékelése MRI-vel
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Biztonsági értékelés fizikális vizsgálattal, életjelekkel, analitikai eredményekkel, elektrokardiográfos monitorozással és kiterjesztett rokkantsági skálával (EDSS)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőség változása a sclerosis multiplex által Az életminőség (MSQOL-54)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Axonális hatás optikai koherencia tomográfiával (OCT)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Immunológia: G, A és M immunglobulinok, valamint C3 és C4 komplement faktorok adagolása
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCA-MS1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .