Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van autologe beenmerg afgeleide stamcellen voor de behandeling van multiple sclerose.

15 maart 2020 bijgewerkt door: Stem Cells Arabia

Veiligheid en werkzaamheid van immunomodulatie en autologe stamceltransplantatie uit beenmerg voor de behandeling van multiple sclerose.

Tot nu toe is er geen effectieve aanpak om de progressie van multiple sclerose te stoppen en re-myelinisatie te stimuleren. Autologe stamceltransplantatie toont hoop en ontwikkelt zich snel als alternatieve therapie. We stellen het gebruik voor van autologe beenmerg-afgeleide specifieke stamcelpopulaties en mesenchymale stamceltransplantatie (BM-MSC) geassocieerd met immunomodulatie om patiënten met relapsing-remitting MS (RRMS) te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een auto-immuun demyeliniserende ziekte waarbij de myeline-omhulsels van zenuwcellen in het centrale zenuwstelsel beschadigd zijn. Deze schade verstoort het vermogen van delen van het zenuwstelsel om te communiceren, wat resulteert in een reeks tekenen en symptomen , waaronder fysieke, mentale en psychiatrische problemen. Tot op heden is er geen remedie bekend voor multiple sclerose. Behandelingen proberen de functie na een aanval te verbeteren en nieuwe aanvallen te voorkomen.

Stamcellen hebben sterke immunomodulerende eigenschappen waarvan is aangetoond dat ze een rol spelen bij het in stand houden van perifere tolerantie en bij de beheersing van auto-immuniteit en die herstel en regeneratie van laesies kunnen stimuleren. Klinische studies hebben aangetoond dat stamcellen veilig kunnen worden geoogst en geen tumoren vormen. De meeste onderzoeken met menselijke stamcellen waren gericht op klinische toepassingen voor hematopoëtische stamcellen (HSC), mesenchymale stamcellen (MSC) of beide. Wanneer ze intraveneus worden toegediend, hebben ze een immuunremmend effect dat auto-immuunziekten bij dieren kan verbeteren. MSC-transplantatie verbetert significant de klinische uitkomst bij experimentele allergische encefalitis (EAE). Wanneer MSC intraveneus wordt toegediend, kan het migreren naar inflammatoire hersenlaesies en de overleving van zenuwcellen bevorderen. Vandaar dat MSC de focus is geworden van studies als een potentiële celtherapie voor het stimuleren van neurobescherming bij menselijke neurodegeneratieve ziekten zoals MS.

We stellen een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek voor van intraveneuze en intrathecale injecties van autologe beenmerg-afgeleide stamcellen bij patiënten met MS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met relapsing-remitting MS (RRMS).
  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Ziekteduur >= 2 en
  • EDSS: 3,0 - 6,5

Uitsluitingscriteria:

  • RRMS voldoet niet aan de opnamecriteria
  • SPMS of PPMSTbehandeling met een immunosuppressieve therapie
  • Behandeling met interferon-bèta of glatirameeracetaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de transplantatie
  • Behandeling met corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan transplantatie
  • Terugval trad op tijdens de 60 dagen voorafgaand aan de transplantatie
  • Geschiedenis van kanker of klinische of laboratoriumresultaten die wijzen op ernstige systemische ziekten, waaronder infectie voor HIV, Hepatitis B of C
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap/borstvoeding
  • Huidige behandeling met een onderzoekstherapie
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de richtlijnen van de onderzoekscommissie voor ethische kwesties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stamcellen
Intraveneuze toediening van gezuiverde autologe stamcellen uit beenmerg.
Biologisch: Stamceltransplantatie
Intraveneuze en intrathecale injecties van gezuiverde autologe beenmerg-afgeleide stamcellen.
Experimenteel: Stamceltransplantatie
Intrathecale toediening van gezuiverde autologe stamcellen uit beenmerg.
Biologisch: Stamceltransplantatie
Intraveneuze en intrathecale injecties van gezuiverde autologe beenmerg-afgeleide stamcellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteitsbeoordeling door MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veiligheidsbeoordeling door lichamelijk onderzoek, vitale functies, analytische resultaten, elektrocardiograafbewaking en Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in levenskwaliteit door Multiple Sclerose Quality of Life (MSQOL-54)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Axonaal effect door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Immunologie: dosering van G-, A- en M-immunoglobulinen en complementfactoren C3 en C4
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCA-MS1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stamceltransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren