Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset luuytimestä johdetut kantasolut multippeliskleroosin hoitoon.

sunnuntai 15. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Stem Cells Arabia

Immunomodulaation ja autologisen luuytimestä peräisin olevan kantasolusiirron turvallisuus ja tehokkuus multippeliskleroosin hoidossa.

Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta menetelmää multippeliskleroosin etenemisen pysäyttämiseksi ja myelinoinnin uudelleen stimuloimiseksi. Autologinen kantasolusiirto näyttää toivoa ja kehittyy nopeasti vaihtoehtoiseksi hoitomuodoksi. Ehdotamme autologisten luuytimestä peräisin olevien spesifisten kantasolupopulaatioiden ja immunomodulaatioon liittyvän mesenkymaalisen kantasolusiirron (BM-MSC) käyttöä uusiutuvan remittoivan MS:n (RRMS) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on autoimmuuni demyelinisoiva sairaus, jossa keskushermoston hermosolujen myeliinivaippa vaurioituu. Tämä vaurio häiritsee hermoston osien kykyä kommunikoida, mikä johtaa erilaisiin merkkeihin ja oireisiin. mukaan lukien fyysiset, henkiset ja psykiatriset ongelmat. Toistaiseksi multippeliskleroosiin ei ole tunnettua parannuskeinoa. Hoidoilla pyritään parantamaan toimintaa hyökkäyksen jälkeen ja ehkäisemään uusia hyökkäyksiä.

Kantasoluilla on vahvoja immunomoduloivia ominaisuuksia, joilla on osoitettu olevan rooli perifeerisen toleranssin ylläpitämisessä ja autoimmuniteetin hallinnassa ja jotka voivat stimuloida leesion korjausta ja regeneraatiota. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kantasolut voidaan kerätä turvallisesti, eivätkä ne muodosta kasvaimia. Suurin osa ihmisen kantasolukokeista on keskittynyt hematopoieettisten kantasolujen (HSC), mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) tai molempien kliinisiin sovelluksiin. Suonensisäisesti annettuna niillä on immuunijärjestelmää estävä vaikutus, joka voi parantaa eläinten autoimmuunisairauksia. MSC-siirto parantaa merkittävästi kliinistä tulosta kokeellisessa allergisessa enkefaliitissa (EAE). Suonensisäisesti annettuna MSC voi siirtyä tulehduksellisiin aivovaurioihin ja edistää hermosolujen selviytymistä. Tästä syystä MSC:stä on tullut tutkimusten painopiste mahdollisena soluterapiana hermosuojan stimuloimiseksi ihmisen neurodegeneratiivisissa sairauksissa, kuten MS.

Ehdotamme turvallisuus- ja tehotutkimusta autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen suonensisäisellä ja intratekaalisella injektiolla MS-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoiva-remittoiva MS (RRMS) -potilaat
  • Ikä 18-50 vuotta
  • Sairauden kesto >= 2 ja
  • EDSS: 3,0 - 6,5

Poissulkemiskriteerit:

  • RRMS ei täytä osallistumisehtoja
  • SPMS- tai PPMST-hoito millä tahansa immunosuppressiivisella hoidolla
  • Hoito interferoni-beeta- tai glatirameeriasetaatilla 30 päivän aikana ennen elinsiirtoa
  • Hoito kortikosteroideilla 30 päivän aikana ennen elinsiirtoa
  • Relapsi tapahtui 60 päivää ennen elinsiirtoa
  • Aiempi syöpä tai kliiniset tai laboratoriotulokset, jotka viittaavat vakaviin systeemisiin sairauksiin, mukaan lukien HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio
  • Raskaus tai raskauden/imetyksen riski
  • Nykyinen hoito tutkimusterapialla
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta tutkimuseettisen lautakunnan ohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kantasoluja
Puhdistettujen autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen suonensisäinen anto.
Biologinen: Kantasolujen siirto
Laskimonsisäiset ja intratekaaliset injektiot puhdistetuista autologisista luuytimestä peräisin olevista kantasoluista.
Kokeellinen: Kantasolujen siirto
Puhdistettujen autolgisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen intratekaalinen anto.
Biologinen: Kantasolujen siirto
Laskimonsisäiset ja intratekaaliset injektiot puhdistetuista autologisista luuytimestä peräisin olevista kantasoluista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuusarviointi magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Turvallisuusarviointi fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, analyysitulosten, EKG-valvonnan ja laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos multippeliskleroosin elämänlaadussa (MSQOL-54)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aksonaalinen vaikutus optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Immunologia: G-, A- ja M-immunoglobuliinien sekä komplementtitekijöiden C3 ja C4 annostelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stem Cells Arabia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCA-MS1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Kantasolujen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa