Células madre autólogas derivadas de médula ósea para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Seguridad y eficacia de la inmunomodulación y el trasplante autólogo de células madre derivadas de médula ósea para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad desmielinizante autoinmune en la que se dañan las vainas de mielina de las células nerviosas del sistema nervioso central. Este daño interrumpe la capacidad de comunicación de partes del sistema nervioso, lo que da como resultado una variedad de signos y síntomas. , incluyendo problemas físicos, mentales y psiquiátricos. Hasta la fecha, no existe una cura conocida para la esclerosis múltiple. Los tratamientos intentan mejorar la función después de un ataque y prevenir nuevos ataques.
Las células madre poseen fuertes propiedades inmunomoduladoras que se ha demostrado que desempeñan un papel en el mantenimiento de la tolerancia periférica y en el control de la autoinmunidad y que pueden estimular la reparación y regeneración de la lesión. Los estudios clínicos han demostrado que las células madre se pueden recolectar de manera segura y no forman tumores. La mayoría de los ensayos con células madre humanas se han centrado en aplicaciones clínicas para células madre hematopoyéticas (HSC), células madre mesenquimales (MSC) o ambas. Cuando se administran por vía intravenosa, tienen un efecto inhibidor inmunológico que puede mejorar las enfermedades autoinmunes de los animales. El trasplante de MSC mejora significativamente el resultado clínico en la encefalitis alérgica experimental (EAE). Cuando se administra por vía intravenosa, las MSC pueden migrar a lesiones cerebrales inflamatorias y promover la supervivencia de las células nerviosas. Por lo tanto, las MSC se han convertido en el foco de estudios como terapia celular potencial para estimular la neuroprotección en enfermedades neurodegenerativas humanas como la EM.
Proponemos un ensayo de seguridad y eficacia de inyecciones intravenosas e intratecales de células madre derivadas de médula ósea autóloga en pacientes con EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 11953
- Reclutamiento
- Stem Cells Arabia
-
Contacto:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- Número de teléfono: 00962795337575
- Correo electrónico: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EM remitente-recurrente (EMRR)
- Edad 18-50 años
- Duración de la enfermedad >= 2 y
- EDSS: 3,0 - 6,5
Criterio de exclusión:
- RRMS que no cumple los criterios de inclusión
- SPMS o PPMSTTratamiento con cualquier terapia inmunosupresora
- Tratamiento con interferón-beta o acetato de glatiramer dentro de los 30 días previos al trasplante
- Tratamiento con corticoides en los 30 días previos al trasplante
- La recaída ocurrió durante los 60 días previos al trasplante.
- Antecedentes de cáncer o resultados clínicos o de laboratorio indicativos de enfermedades sistémicas graves, incluida la infección por VIH, hepatitis B o C
- Embarazo o riesgo de embarazo/lactancia
- Tratamiento actual con una terapia en investigación
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de la junta de ética de la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células madre
Administración intravenosa de células madre autólogas purificadas derivadas de médula ósea.
|
Inyecciones intravenosas e intratecales de células madre autólogas purificadas derivadas de médula ósea.
|
|
Experimental: Trasplante de células madre
Administración intratecal de células madre derivadas de médula ósea autóloga purificadas.
|
Inyecciones intravenosas e intratecales de células madre autólogas purificadas derivadas de médula ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la eficacia por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
Evaluación de seguridad mediante examen físico, signos vitales, resultados analíticos, monitoreo electrocardiográfico y escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida según la calidad de vida de la esclerosis múltiple (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Efecto axonal por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
Inmunología: Dosificación de inmunoglobulinas G, A y M, y factores del complemento C3 y C4
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCA-MS1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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