- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03069170
Células-tronco autólogas derivadas da medula óssea para o tratamento da esclerose múltipla.
Segurança e eficácia da imunomodulação e do transplante autólogo de células-tronco derivadas da medula óssea para o tratamento da esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença desmielinizante autoimune na qual as bainhas de mielina das células nervosas no sistema nervoso central são danificadas. Esse dano interrompe a capacidade de comunicação de partes do sistema nervoso, resultando em uma série de sinais e sintomas , incluindo problemas físicos, mentais e psiquiátricos. Até o momento, não há cura conhecida para a esclerose múltipla. Os tratamentos tentam melhorar a função após um ataque e prevenir novos ataques.
As células-tronco possuem fortes propriedades imunomoduladoras que demonstraram desempenhar um papel na manutenção da tolerância periférica e no controle da autoimunidade e que podem estimular o reparo e a regeneração da lesão. Estudos clínicos mostraram que as células-tronco podem ser colhidas com segurança e não formam tumores. A maioria dos ensaios com células-tronco humanas se concentrou em aplicações clínicas para células-tronco hematopoiéticas (HSC), células-tronco mesenquimais (MSC) ou ambas. Quando administrados por via intravenosa, eles têm um efeito inibitório imunológico que pode melhorar as doenças autoimunes dos animais. O transplante de MSC melhora significativamente o resultado clínico na encefalite alérgica experimental (EAE). Quando administradas por via intravenosa, as MSC podem migrar para lesões cerebrais inflamatórias e promover a sobrevivência das células nervosas. Assim, as MSC tornaram-se o foco de estudos como uma potencial terapia celular para estimular a neuroproteção em doenças neurodegenerativas humanas, como a EM.
Propomos um estudo de segurança e eficácia de injeções intravenosas e intratecais de células-tronco autólogas derivadas da medula óssea em pacientes com EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia, 11953
- Recrutamento
- Stem Cells Arabia
-
Contato:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- Número de telefone: 00962795337575
- E-mail: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EM remitente-recorrente (EMRR)
- Idade 18-50 anos
- Duração da doença >= 2 e
- EDSS: 3,0 - 6,5
Critério de exclusão:
- EMRR não preenche os critérios de inclusão
- SPMS ou PPMSTtratamento com qualquer terapia imunossupressora
- Tratamento com interferon-beta ou acetato de glatiramer nos 30 dias anteriores ao transplante
- Tratamento com corticosteroides nos 30 dias anteriores ao transplante
- A recidiva ocorreu nos 60 dias anteriores ao transplante
- História de câncer ou resultados clínicos ou laboratoriais indicativos de doenças sistêmicas graves, incluindo infecção por HIV, Hepatite B ou C
- Gravidez ou risco de gravidez/lactação
- Tratamento atual com uma terapia experimental
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes do conselho de ética em pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células-tronco
Administração intravenosa de células-tronco derivadas da medula óssea autólogas purificadas.
|
Injeções intravenosas e intratecais de células-tronco derivadas da medula óssea autólogas purificadas.
|
|
Experimental: Transplante de Células Tronco
Administração intratecal de células-tronco autólogas purificadas derivadas da medula óssea.
|
Injeções intravenosas e intratecais de células-tronco derivadas da medula óssea autólogas purificadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da eficácia por ressonância magnética
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Avaliação de segurança por exame físico, sinais vitais, resultados analíticos, monitoramento eletrocardiográfico e Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida pela qualidade de vida da esclerose múltipla (MSQOL-54)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Efeito axonal por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Imunologia: Dosagem de imunoglobulinas G, A e M e fatores de complemento C3 e C4
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCA-MS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transplante de Células Tronco
-
JKastrupEuropean UnionConcluídoInsuficiência cardíacaDinamarca
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeConcluídoProblemas educacionaisHong Kong
-
StemMedical A/SAinda não está recrutando
-
Immunis, Inc.Temporariamente indisponívelSarcopenia | Obesidade e condições médicas relacionadas à obesidade
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ConcluídoDesenvolvimento da linguagemEstados Unidos
-
Tianjin Huanhu HospitalShanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.RecrutamentoEsclerose múltipla | Miastenia grave | Encefalite Autoimune | Distúrbios do espectro da neuromielite óptica | Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória CrônicaChina
-
Corewell Health EastStryker NordicRescindidoLesões do Manguito Rotador | Ombro com artriteEstados Unidos
-
Vitro Biopharma Inc.Ainda não está recrutandoSíndrome de Pitt Hopkins
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Concluído
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games StudioRescindido