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Células-tronco autólogas derivadas da medula óssea para o tratamento da esclerose múltipla.

15 de março de 2020 atualizado por: Stem Cells Arabia

Segurança e eficácia da imunomodulação e do transplante autólogo de células-tronco derivadas da medula óssea para o tratamento da esclerose múltipla.

Até agora, não existe uma abordagem eficaz para interromper a progressão da esclerose múltipla e estimular a remielinização. O transplante autólogo de células-tronco mostra esperança e está se desenvolvendo rapidamente como uma terapia alternativa. Propomos o uso autólogo de populações de células-tronco específicas derivadas da medula óssea e transplante de células-tronco mesenquimais (BM-MSC) associado à imunomodulação para tratar pacientes com EM remitente-recorrente (EMRR).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença desmielinizante autoimune na qual as bainhas de mielina das células nervosas no sistema nervoso central são danificadas. Esse dano interrompe a capacidade de comunicação de partes do sistema nervoso, resultando em uma série de sinais e sintomas , incluindo problemas físicos, mentais e psiquiátricos. Até o momento, não há cura conhecida para a esclerose múltipla. Os tratamentos tentam melhorar a função após um ataque e prevenir novos ataques.

As células-tronco possuem fortes propriedades imunomoduladoras que demonstraram desempenhar um papel na manutenção da tolerância periférica e no controle da autoimunidade e que podem estimular o reparo e a regeneração da lesão. Estudos clínicos mostraram que as células-tronco podem ser colhidas com segurança e não formam tumores. A maioria dos ensaios com células-tronco humanas se concentrou em aplicações clínicas para células-tronco hematopoiéticas (HSC), células-tronco mesenquimais (MSC) ou ambas. Quando administrados por via intravenosa, eles têm um efeito inibitório imunológico que pode melhorar as doenças autoimunes dos animais. O transplante de MSC melhora significativamente o resultado clínico na encefalite alérgica experimental (EAE). Quando administradas por via intravenosa, as MSC podem migrar para lesões cerebrais inflamatórias e promover a sobrevivência das células nervosas. Assim, as MSC tornaram-se o foco de estudos como uma potencial terapia celular para estimular a neuroproteção em doenças neurodegenerativas humanas, como a EM.

Propomos um estudo de segurança e eficácia de injeções intravenosas e intratecais de células-tronco autólogas derivadas da medula óssea em pacientes com EM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com EM remitente-recorrente (EMRR)
  • Idade 18-50 anos
  • Duração da doença >= 2 e
  • EDSS: 3,0 - 6,5

Critério de exclusão:

  • EMRR não preenche os critérios de inclusão
  • SPMS ou PPMSTtratamento com qualquer terapia imunossupressora
  • Tratamento com interferon-beta ou acetato de glatiramer nos 30 dias anteriores ao transplante
  • Tratamento com corticosteroides nos 30 dias anteriores ao transplante
  • A recidiva ocorreu nos 60 dias anteriores ao transplante
  • História de câncer ou resultados clínicos ou laboratoriais indicativos de doenças sistêmicas graves, incluindo infecção por HIV, Hepatite B ou C
  • Gravidez ou risco de gravidez/lactação
  • Tratamento atual com uma terapia experimental
  • Incapacidade de dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes do conselho de ética em pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células-tronco
Administração intravenosa de células-tronco derivadas da medula óssea autólogas purificadas.
Injeções intravenosas e intratecais de células-tronco derivadas da medula óssea autólogas purificadas.
Experimental: Transplante de Células Tronco
Administração intratecal de células-tronco autólogas purificadas derivadas da medula óssea.
Injeções intravenosas e intratecais de células-tronco derivadas da medula óssea autólogas purificadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da eficácia por ressonância magnética
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação de segurança por exame físico, sinais vitais, resultados analíticos, monitoramento eletrocardiográfico e Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na qualidade de vida pela qualidade de vida da esclerose múltipla (MSQOL-54)
Prazo: 6 meses
6 meses
Efeito axonal por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 6 meses
6 meses
Imunologia: Dosagem de imunoglobulinas G, A e M e fatores de complemento C3 e C4
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante de Células Tronco

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