Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe benmargsavledede stamceller for behandling av multippel sklerose.

15. mars 2020 oppdatert av: Stem Cells Arabia

Sikkerhet og effekt av immunmodulasjon og autolog benmargsavledet stamcelletransplantasjon for behandling av multippel sklerose.

Til nå er det ingen effektiv tilnærming for å stoppe progresjonen av multippel sklerose og stimulere re-myelinisering. Autolog stamcelletransplantasjon viser håp og utvikler seg raskt som en alternativ terapi. Vi foreslår bruk av autologe benmargsavledede spesifikke stamcellepopulasjoner og mesenkymal stamcelletransplantasjon (BM-MSC) assosiert med immunmodulering for å behandle pasienter med relapsing-remitting MS (RRMS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en autoimmun demyeliniserende sykdom der myelinskjedene til nerveceller i sentralnervesystemet er skadet. Denne skaden forstyrrer evnen til deler av nervesystemet til å kommunisere, noe som resulterer i en rekke tegn og symptomer , inkludert fysiske, psykiske og psykiatriske problemer. Til dags dato er det ingen kjent kur for multippel sklerose. Behandlinger forsøker å forbedre funksjonen etter et angrep og forhindre nye angrep.

Stamceller har sterke immunmodulerende egenskaper som har vist seg å spille en rolle i opprettholdelsen av perifer toleranse og i kontrollen av autoimmunitet og som kan stimulere reparasjon og regenerering av lesjon. Kliniske studier har vist at stamceller trygt kan høstes og ikke danner svulster. De fleste av menneskelige stamcelleforsøk har fokusert på kliniske anvendelser for hematopoietiske stamceller (HSC), mesenkymale stamceller (MSC) eller begge deler. Når de administreres intravenøst, har de en immunhemmende effekt som kan lindre autoimmune sykdommer hos dyr. MSC-transplantasjon forbedrer det kliniske resultatet betydelig ved eksperimentell allergisk encefalitt (EAE). Når det administreres intravenøst, kan MSC migrere til inflammatoriske hjernelesjoner og fremme overlevelse av nerveceller. Derfor har MSC blitt fokus for studier som en potensiell celleterapi for å stimulere nevrobeskyttelse ved menneskelige nevrodegenerative sykdommer som MS.

Vi foreslår en sikkerhets- og effektstudie av en intravenøs og intratekal injeksjon av autologe benmargsavledede stamceller i pasienter med MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende-remitterende MS (RRMS) pasienter
  • Alder 18-50 år
  • Sykdomsvarighet >= 2 og
  • EDSS: 3,0 - 6,5

Ekskluderingskriterier:

  • RRMS oppfyller ikke inklusjonskriteriene
  • SPMS eller PPMST behandling med hvilken som helst immunsuppressiv terapi
  • Behandling med interferon-beta eller glatirameracetat innen 30 dager før transplantasjon
  • Behandling med kortikosteroider innen 30 dager før transplantasjon
  • Tilbakefall skjedde i løpet av de 60 dagene før transplantasjonen
  • Anamnese med kreft eller kliniske eller laboratorieresultater som indikerer alvorlige systemiske sykdommer, inkludert infeksjon for HIV, hepatitt B eller C
  • Graviditet eller risiko for graviditet/amming
  • Nåværende behandling med en undersøkelsesterapi
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med retningslinjer for forskningsetisk styre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamceller
Intravenøs administrering av rensede autologe benmargsavledede stamceller.
Biologisk: Stamcelletransplantasjon
Intravenøse og intratekale injeksjoner av rensede autologe benmargsavledede stamceller.
Eksperimentell: Stamcelletransplantasjon
Intratekal administrering av rensede autologe benmargsavledede stamceller.
Biologisk: Stamcelletransplantasjon
Intravenøse og intratekale injeksjoner av rensede autologe benmargsavledede stamceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektvurdering ved MR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhetsvurdering ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, analyseresultater, elektrokardiografovervåking og Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i livskvalitet ved multippel sklerose Livskvalitet (MSQOL-54)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Aksonal effekt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Immunologi: Dosering av G-, A- og M-immunoglobuliner, og komplementfaktorene C3 og C4
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCA-MS1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere