卵巢早衰 (POF) 患者的自体骨髓干细胞移植
2018年5月16日 更新者:Stem Cells Arabia
移植特定人群的骨髓来源的干细胞和间充质干细胞治疗卵巢早衰。
这是一项开放标签、单组、单中心的研究,旨在通过 12 周的随访评估注射到卵巢(卵巢内注射)的纯化成人自体骨髓来源的特定干细胞和间充质干细胞群的安全性和有效性时期。
研究人员选择的研究模型是基于通过选择一种自体模型来提高方法的效率,该模型保留了在不育条件下至关重要的个体的遗传组成。
此外,该方法涉及移植特定纯化干细胞类型的组合,它们都有助于卵巢功能恢复。
研究概览
详细说明
卵巢早衰 (POF) 的特征是高促性腺激素性卵巢功能衰竭,多见于 40 岁之前。 它发生得惊人,影响了大约 1% 的 40 岁以下女性。 临床发现包括闭经和异常高水平的黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH)。 在大多数情况下,POF 的病因不明。 它可能是由于遗传、免疫疾病和环境因素共同作用而发生的。 POF 的特征是缺乏次级卵泡、卵泡生成停滞、雌激素水平降低和女性不育。
目前,尚无可用的治疗干预措施可有效恢复 POF 患者的生育能力。 一些促排卵试验通常是无效的。 因此,POF 的诊断会给患者带来极大的身体和情绪痛苦。 因此,迫切需要为 POF 制定创新的治疗计划。
最新研究表明,卵巢储备减少是由生态位老化而非生殖细胞系缺陷引起的。 目前的科学证据表明,骨髓间充质干细胞 (BMSCs) 可以修复受损组织,在治疗包括男性和女性不育症在内的许多疾病方面具有广阔前景。
这项研究的独特性体现在将纯化的自体骨髓干细胞和间充质干细胞 (BMSC) 的特定群体移植到 POF 患者体内,无需体外扩增或培养,只需最少的操作。 干细胞在手术当天取出并移植回患者体内,因此具有最高的安全性和有效性参数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amman、约旦、11953
- Stem Cells Arabia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 女性
- 年龄 : 20-39
- FSH>20
排除标准:
- 甲状腺功能障碍
- 免疫条件
- 既往恶性肿瘤/化疗/放疗史
- 传染病:HIV+、乙型肝炎+、C+
- 核型异常
- 以前的卵巢病理手术治疗
- 严重的子宫内膜异位症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干细胞
干预:自体纯化的骨髓干细胞和间充质干细胞的卵巢内移植。
|
自体纯化骨髓干细胞和间充质干细胞的卵巢内移植。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
月经周期的恢复
大体时间:6个月
|
招募前闭经至少 6 个月的女性月经恢复。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
怀孕
大体时间:12个月
|
在 12 个月的随访期间怀孕的发生
|
12个月
|
|
FSH 水平
大体时间:12个月
|
FSH 水平正常化
|
12个月
|
|
毛囊功能
大体时间:12个月
|
卵泡发育到直径至少 18 毫米
|
12个月
|
|
子宫内膜厚度
大体时间:12个月
|
子宫内膜厚度增加
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月25日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.