- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03069209
Autológ csontvelő-eredetű őssejt-transzplantáció korai petefészek-elégtelenségben (POF) szenvedő betegeknél
A csontvelőből származó őssejtek és mezenchimális őssejtek meghatározott populációinak átültetése a korai petefészek-elégtelenség kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai petefészek-elégtelenséget (POF) a hipergonadotrop petefészek-elégtelenség jellemzi, amely többnyire 40 éves kor előtt jellemző. Meglepően gyakori, és a 40 év alatti nők körülbelül 1%-át érinti. A klinikai tünetek közé tartozik az amenorrhoea és a rendellenesen magas luteinizáló (LH) és tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje. A POF etiológiája az esetek többségében nem azonosítható. Genetika, immunológiai betegségek és környezeti tényezők kombinációja miatt fordulhat elő. A POF-t a másodlagos tüszők hiánya, a folliculogenezis leállása, az ösztrogénszint csökkenése és a női meddőség jellemzi.
Jelenleg egyetlen elérhető terápiás beavatkozás sem bizonyított hatékonynak a POF-ban szenvedő betegek termékenységének helyreállításában. A petefészek stimulációjával kapcsolatos számos kísérlet jellemzően hatástalan. Következésképpen a POF diagnózisa nagy fizikai és érzelmi stresszt okozhat a betegek körében. Ezért komoly szükség van innovatív kezelési tervek kidolgozására a POF kezelésére.
A legfrissebb kutatások azt mutatják, hogy a petefészek-tartalékok csökkenését inkább a rés elöregedése okozza, nem pedig a csírasejtvonalak hibája. A jelenlegi tudományos bizonyítékok azt sugallják, hogy a csontvelőből származó mezenchimális őssejtek (BMSC-k) képesek helyreállítani a sérült szöveteket, és nagy ígéretekkel bírnak számos betegség, köztük a férfi és női meddőség kezelésében.
E vizsgálat egyediségét az autológ csontvelőből származó őssejtek és a mezenchimális őssejtek (BMSC) tisztított specifikus populációinak POF-ban szenvedő betegekbe történő transzplantációja mutatja be, in vitro expanzió vagy tenyésztés nélkül, minimális manipulációval. Az őssejteket az eljárás ugyanazon a napján eltávolítják és visszaültetik a páciensbe, így a legmagasabb biztonsági és hatásossági paraméterek állnak rendelkezésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11953
- Stem Cells Arabia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Kor: 20-39
- FSH>20
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigy diszfunkció
- Immunológiai állapotok
- Malignus daganat/kemoterápia/sugárterápia a múltban
- Fertőző betegségek: HIV+, hepatitis B+, C+
- Rendellenes kariotípus
- A petefészek-patológia korábbi műtéti kezelése
- Súlyos endometriózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Őssejtek
Beavatkozás: Autológ, tisztított csontvelőből származó őssejtek és mesenchymális őssejtek intraovariális transzplantációja.
|
Autológ, tisztított csontvelőből származó őssejtek és mesenchymális őssejtek intraovariális transzplantációja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menstruációs ciklus visszatérése
Időkeret: 6 hónap
|
Menstruáció visszatérése egy korábbi ameneorrhoeában szenvedő nőnél legalább 6 hónappal a felvétel előtt.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség
Időkeret: 12 hónap
|
Terhesség előfordulása a 12 hónapos követési időszakban
|
12 hónap
|
|
FSH szint
Időkeret: 12 hónap
|
Az FSH szintjének normalizálása
|
12 hónap
|
|
Follikuláris funkció
Időkeret: 12 hónap
|
petefészek tüszők fejlődése legalább 18 mm átmérőjűvé
|
12 hónap
|
|
Endometrium vastagsága
Időkeret: 12 hónap
|
Az endometrium vastagságának növekedése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCA-POF1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .