Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelő-eredetű őssejt-transzplantáció korai petefészek-elégtelenségben (POF) szenvedő betegeknél

2018. május 16. frissítette: Stem Cells Arabia

A csontvelőből származó őssejtek és mezenchimális őssejtek meghatározott populációinak átültetése a korai petefészek-elégtelenség kezelésére.

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, egyközpontú vizsgálat a tisztított felnőtt autológ csontvelőből származó, petefészkekbe injektált őssejtek és mezenchimális őssejtek specifikus populációinak biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére (intraovarium injekció) egy 12 hetes követés során. időszak. A kutatók által választott vizsgálati modell a megközelítés hatékonyságának növelésén alapszik egy olyan autológ modell választásával, amely megőrzi az egyén meddőségi állapotában létfontosságú genetikai összetételét. Ezenkívül a megközelítés magában foglalja a specifikus tisztított őssejttípusok kombinációjának átültetését, amelyek mindegyike segíti a petefészek működésének helyreállítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai petefészek-elégtelenséget (POF) a hipergonadotrop petefészek-elégtelenség jellemzi, amely többnyire 40 éves kor előtt jellemző. Meglepően gyakori, és a 40 év alatti nők körülbelül 1%-át érinti. A klinikai tünetek közé tartozik az amenorrhoea és a rendellenesen magas luteinizáló (LH) és tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje. A POF etiológiája az esetek többségében nem azonosítható. Genetika, immunológiai betegségek és környezeti tényezők kombinációja miatt fordulhat elő. A POF-t a másodlagos tüszők hiánya, a folliculogenezis leállása, az ösztrogénszint csökkenése és a női meddőség jellemzi.

Jelenleg egyetlen elérhető terápiás beavatkozás sem bizonyított hatékonynak a POF-ban szenvedő betegek termékenységének helyreállításában. A petefészek stimulációjával kapcsolatos számos kísérlet jellemzően hatástalan. Következésképpen a POF diagnózisa nagy fizikai és érzelmi stresszt okozhat a betegek körében. Ezért komoly szükség van innovatív kezelési tervek kidolgozására a POF kezelésére.

A legfrissebb kutatások azt mutatják, hogy a petefészek-tartalékok csökkenését inkább a rés elöregedése okozza, nem pedig a csírasejtvonalak hibája. A jelenlegi tudományos bizonyítékok azt sugallják, hogy a csontvelőből származó mezenchimális őssejtek (BMSC-k) képesek helyreállítani a sérült szöveteket, és nagy ígéretekkel bírnak számos betegség, köztük a férfi és női meddőség kezelésében.

E vizsgálat egyediségét az autológ csontvelőből származó őssejtek és a mezenchimális őssejtek (BMSC) tisztított specifikus populációinak POF-ban szenvedő betegekbe történő transzplantációja mutatja be, in vitro expanzió vagy tenyésztés nélkül, minimális manipulációval. Az őssejteket az eljárás ugyanazon a napján eltávolítják és visszaültetik a páciensbe, így a legmagasabb biztonsági és hatásossági paraméterek állnak rendelkezésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amman, Jordánia, 11953
        • Stem Cells Arabia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Kor: 20-39
  • FSH>20

Kizárási kritériumok:

  • Pajzsmirigy diszfunkció
  • Immunológiai állapotok
  • Malignus daganat/kemoterápia/sugárterápia a múltban
  • Fertőző betegségek: HIV+, hepatitis B+, C+
  • Rendellenes kariotípus
  • A petefészek-patológia korábbi műtéti kezelése
  • Súlyos endometriózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Őssejtek
Beavatkozás: Autológ, tisztított csontvelőből származó őssejtek és mesenchymális őssejtek intraovariális transzplantációja.
Autológ, tisztított csontvelőből származó őssejtek és mesenchymális őssejtek intraovariális transzplantációja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációs ciklus visszatérése
Időkeret: 6 hónap
Menstruáció visszatérése egy korábbi ameneorrhoeában szenvedő nőnél legalább 6 hónappal a felvétel előtt.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség
Időkeret: 12 hónap
Terhesség előfordulása a 12 hónapos követési időszakban
12 hónap
FSH szint
Időkeret: 12 hónap
Az FSH szintjének normalizálása
12 hónap
Follikuláris funkció
Időkeret: 12 hónap
petefészek tüszők fejlődése legalább 18 mm átmérőjűvé
12 hónap
Endometrium vastagsága
Időkeret: 12 hónap
Az endometrium vastagságának növekedése
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel