- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03069209
Trasplante autólogo de células madre derivadas de médula ósea en pacientes con insuficiencia ovárica prematura (FOP)
Trasplante de poblaciones específicas de células madre derivadas de médula ósea y células madre mesenquimales para el tratamiento de insuficiencia ovárica prematura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia ovárica prematura (POF, por sus siglas en inglés) se caracteriza por una insuficiencia ovárica hipergonadotrópica predominante antes de los 40 años. Es asombrosamente frecuente y afecta a alrededor del 1% de las mujeres menores de 40 años. Los hallazgos clínicos incluyen amenorrea y niveles anormalmente altos de hormona luteinizante (LH) y estimulante del folículo (FSH). La etiología de la POF no está identificada en la mayoría de los casos. Puede ocurrir debido a una combinación de genética, enfermedades inmunológicas y factores ambientales. La POF se caracteriza por la falta de folículos secundarios, foliculogénesis detenida, disminución de los niveles de estrógeno e infertilidad femenina.
Actualmente, ninguna intervención terapéutica disponible ha sido comprobada como efectiva para recuperar la fertilidad en pacientes con POF. Varios ensayos de estimulación ovárica suelen ser ineficaces. En consecuencia, el diagnóstico de POF puede causar una gran angustia física y emocional entre los pacientes. Por lo tanto, existe una gran necesidad de desarrollar planes de tratamiento innovadores para la POF.
La investigación más reciente muestra que la reserva ovárica reducida es causada por el envejecimiento del nicho en lugar de un defecto en las líneas de células germinales. La evidencia científica actual sugiere que las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea (BMSC, por sus siglas en inglés) podrían reparar los tejidos lesionados y son muy prometedoras en el tratamiento de muchas enfermedades, incluida la infertilidad masculina y femenina.
La singularidad de este estudio se demuestra en el trasplante de poblaciones específicas purificadas de células madre autólogas derivadas de médula ósea y células madre mesenquimales (BMSC) en pacientes con POF sin expansión o cultivo in vitro, con una manipulación mínima. Las células madre son extraídas y trasplantadas nuevamente al paciente el mismo día del procedimiento, presentando así los más altos parámetros de seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 11953
- Stem Cells Arabia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad : 20-39
- FSH>20
Criterio de exclusión:
- Disfunción tiroidea
- Condiciones Inmunológicas
- Antecedentes de malignidad/cemoterapia/radioterapia
- Enfermedades infecciosas: VIH+, hepatitis B+, C+
- cariotipo anormal
- Manejo quirúrgico previo de patología ovárica
- endometriosis severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Células madre
Intervención: Trasplante intraovárico de células madre autólogas purificadas derivadas de médula ósea y células madre mesenquimales.
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Trasplante intraovárico de células madre autólogas purificadas derivadas de médula ósea y células madre mesenquimales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Regreso del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Regreso de la menstruación en una mujer con amenorrea previa durante al menos 6 meses antes del reclutamiento.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ocurrencia de embarazo durante el período de seguimiento de 12 meses
|
12 meses
|
Niveles de FSH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Normalización de los niveles de FSH
|
12 meses
|
Función folicular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
desarrollo de folículos ováricos hasta un tamaño de al menos 18 mm de diámetro
|
12 meses
|
Grosor del endometrio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aumento del grosor del endometrio
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCA-POF1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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