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Trasplante autólogo de células madre derivadas de médula ósea en pacientes con insuficiencia ovárica prematura (FOP)

16 de mayo de 2018 actualizado por: Stem Cells Arabia

Trasplante de poblaciones específicas de células madre derivadas de médula ósea y células madre mesenquimales para el tratamiento de insuficiencia ovárica prematura.

Esta es una investigación abierta, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de poblaciones específicas de células madre y células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga adulta purificada inyectadas en los ovarios (inyección intraovárica), a través de un seguimiento de 12 semanas. período. El modelo de estudio elegido por los investigadores se basa en aumentar la eficiencia del enfoque eligiendo un modelo autólogo que preserva la composición genética de un individuo que es vital en condiciones de infertilidad. Además, el enfoque implica el trasplante de una combinación de tipos específicos de células madre purificadas que ayudan en la recuperación de la función ovárica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia ovárica prematura (POF, por sus siglas en inglés) se caracteriza por una insuficiencia ovárica hipergonadotrópica predominante antes de los 40 años. Es asombrosamente frecuente y afecta a alrededor del 1% de las mujeres menores de 40 años. Los hallazgos clínicos incluyen amenorrea y niveles anormalmente altos de hormona luteinizante (LH) y estimulante del folículo (FSH). La etiología de la POF no está identificada en la mayoría de los casos. Puede ocurrir debido a una combinación de genética, enfermedades inmunológicas y factores ambientales. La POF se caracteriza por la falta de folículos secundarios, foliculogénesis detenida, disminución de los niveles de estrógeno e infertilidad femenina.

Actualmente, ninguna intervención terapéutica disponible ha sido comprobada como efectiva para recuperar la fertilidad en pacientes con POF. Varios ensayos de estimulación ovárica suelen ser ineficaces. En consecuencia, el diagnóstico de POF puede causar una gran angustia física y emocional entre los pacientes. Por lo tanto, existe una gran necesidad de desarrollar planes de tratamiento innovadores para la POF.

La investigación más reciente muestra que la reserva ovárica reducida es causada por el envejecimiento del nicho en lugar de un defecto en las líneas de células germinales. La evidencia científica actual sugiere que las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea (BMSC, por sus siglas en inglés) podrían reparar los tejidos lesionados y son muy prometedoras en el tratamiento de muchas enfermedades, incluida la infertilidad masculina y femenina.

La singularidad de este estudio se demuestra en el trasplante de poblaciones específicas purificadas de células madre autólogas derivadas de médula ósea y células madre mesenquimales (BMSC) en pacientes con POF sin expansión o cultivo in vitro, con una manipulación mínima. Las células madre son extraídas y trasplantadas nuevamente al paciente el mismo día del procedimiento, presentando así los más altos parámetros de seguridad y eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amman, Jordán, 11953
        • Stem Cells Arabia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad : 20-39
  • FSH>20

Criterio de exclusión:

  • Disfunción tiroidea
  • Condiciones Inmunológicas
  • Antecedentes de malignidad/cemoterapia/radioterapia
  • Enfermedades infecciosas: VIH+, hepatitis B+, C+
  • cariotipo anormal
  • Manejo quirúrgico previo de patología ovárica
  • endometriosis severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre
Intervención: Trasplante intraovárico de células madre autólogas purificadas derivadas de médula ósea y células madre mesenquimales.
Trasplante intraovárico de células madre autólogas purificadas derivadas de médula ósea y células madre mesenquimales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regreso del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 6 meses
Regreso de la menstruación en una mujer con amenorrea previa durante al menos 6 meses antes del reclutamiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de embarazo durante el período de seguimiento de 12 meses
12 meses
Niveles de FSH
Periodo de tiempo: 12 meses
Normalización de los niveles de FSH
12 meses
Función folicular
Periodo de tiempo: 12 meses
desarrollo de folículos ováricos hasta un tamaño de al menos 18 mm de diámetro
12 meses
Grosor del endometrio
Periodo de tiempo: 12 meses
Aumento del grosor del endometrio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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