- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03069209
Trapianto autologo di cellule staminali derivate da midollo osseo in pazienti con insufficienza ovarica prematura (POF)
Trapianto di popolazioni specifiche di cellule staminali derivate dal midollo osseo e cellule staminali mesenchimali per il trattamento dell'insufficienza ovarica prematura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza ovarica prematura (POF) è caratterizzata da un'insufficienza ovarica ipergonadotropa prevalentemente prevalente prima dei 40 anni. È sorprendentemente frequente e colpisce circa l'1% delle donne di età inferiore ai 40 anni. I risultati clinici includono amenorrea e livelli anormalmente elevati di luteinizzante (LH) e di ormone follicolo-stimolante (FSH). L'eziologia della POF non è identificata nella maggior parte dei casi. Può verificarsi a causa di una combinazione di genetica, malattie immunologiche e fattori ambientali. La POF è caratterizzata da mancanza di follicoli secondari, arresto della follicologenesi, riduzione dei livelli di estrogeni e infertilità femminile.
Attualmente, nessun intervento terapeutico disponibile è stato verificato efficace nel recupero della fertilità nei pazienti con POF. Diversi studi di stimolazione ovarica sono tipicamente inefficaci. Di conseguenza, la diagnosi di POF può causare grande disagio fisico ed emotivo tra i pazienti. Pertanto, vi è una seria necessità di sviluppare piani di trattamento innovativi per la POF.
L'ultima ricerca mostra che la ridotta riserva ovarica è causata dall'invecchiamento della nicchia piuttosto che da un difetto nelle linee cellulari germinali. Le attuali prove scientifiche suggeriscono che le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BMSC) potrebbero riparare i tessuti danneggiati e sono molto promettenti nel trattamento di molte malattie tra cui l'infertilità maschile e femminile.
L'unicità di questo studio è dimostrata nel trapianto di popolazioni specifiche purificate di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo e cellule staminali mesenchimali (BMSC) in pazienti con POF senza espansione o coltura in vitro, con manipolazione minima. Le cellule staminali vengono prelevate e trapiantate nuovamente nel paziente lo stesso giorno della procedura, presentando così i più elevati parametri di sicurezza ed efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania, 11953
- Stem Cells Arabia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età: 20-39
- FSH>20
Criteri di esclusione:
- Disfunzione tiroidea
- Condizioni immunologiche
- Storia pregressa di malignità/cemioterapia/radioterapia
- Malattie infettive: HIV+, epatite B+, C+
- Cariotipo anormale
- Precedente gestione chirurgica della patologia ovarica
- Endometriosi grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cellule staminali
Intervento: trapianto intraovarico di cellule staminali autologhe derivate da midollo osseo purificato e cellule staminali mesenchimali.
|
Trapianto intraovarico di cellule staminali autologhe derivate da midollo osseo purificato e cellule staminali mesenchimali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ritorno del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ritorno delle mestruazioni in una donna con precedente amenorrea da almeno 6 mesi prima dell'assunzione.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Presenza di gravidanza durante il periodo di follow-up di 12 mesi
|
12 mesi
|
Livelli di FSH
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Normalizzazione dei livelli di FSH
|
12 mesi
|
Funzione follicolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
sviluppo dei follicoli ovarici fino a una dimensione di almeno 18 mm di diametro
|
12 mesi
|
Spessore dell'endometrio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Aumento dello spessore endometriale
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCA-POF1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cellule staminali
-
Immunis, Inc.ReclutamentoAtrofia muscolareStati Uniti
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)CompletatoSviluppo del linguaggioStati Uniti
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Reclutamento
-
JKastrupEuropean UnionCompletatoArresto cardiacoDanimarca
-
William Beaumont HospitalsStryker NordicReclutamentoLesioni della cuffia dei rotatori | Spalla di artriteStati Uniti
-
Region SkaneLund University; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University...Reclutamento
-
Universitas Sebelas MaretCompletatoLupus eritematosoIndonesia
-
DePuy InternationalTerminatoOsteoartrite | Necrosi avascolare | Artrite post-traumatica | Displasia congenita dell'anca | Epifisi femorale capitale scivolata | Fratture femorali traumatiche | Mancato consolidamento delle fratture femorali | Disturbo del collageneRegno Unito
-
DePuy InternationalTerminatoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Necrosi avascolare | Artrite post-traumatica | Displasia congenita dell'anca | Epifisi femorale capitale scivolata | Disturbi del collagene | Fratture femorali traumatiche | Mancato consolidamento delle fratture femoraliRegno Unito
-
Kessler FoundationReclutamento