Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto autologo di cellule staminali derivate da midollo osseo in pazienti con insufficienza ovarica prematura (POF)

16 maggio 2018 aggiornato da: Stem Cells Arabia

Trapianto di popolazioni specifiche di cellule staminali derivate dal midollo osseo e cellule staminali mesenchimali per il trattamento dell'insufficienza ovarica prematura.

Questa è un'indagine in aperto, a braccio singolo, a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di popolazioni specifiche di cellule staminali e cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo autologo adulto purificato iniettate nelle ovaie (iniezione intraovarica), attraverso un follow-up di 12 settimane periodo. Il modello di studio scelto dai ricercatori si basa sull'aumento dell'efficienza dell'approccio scegliendo un modello autologo che preservi la composizione genetica di un individuo che è vitale in condizioni di infertilità. Inoltre, l'approccio prevede il trapianto di una combinazione di specifici tipi di cellule staminali purificate che aiutano tutti nel recupero della funzione ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza ovarica prematura (POF) è caratterizzata da un'insufficienza ovarica ipergonadotropa prevalentemente prevalente prima dei 40 anni. È sorprendentemente frequente e colpisce circa l'1% delle donne di età inferiore ai 40 anni. I risultati clinici includono amenorrea e livelli anormalmente elevati di luteinizzante (LH) e di ormone follicolo-stimolante (FSH). L'eziologia della POF non è identificata nella maggior parte dei casi. Può verificarsi a causa di una combinazione di genetica, malattie immunologiche e fattori ambientali. La POF è caratterizzata da mancanza di follicoli secondari, arresto della follicologenesi, riduzione dei livelli di estrogeni e infertilità femminile.

Attualmente, nessun intervento terapeutico disponibile è stato verificato efficace nel recupero della fertilità nei pazienti con POF. Diversi studi di stimolazione ovarica sono tipicamente inefficaci. Di conseguenza, la diagnosi di POF può causare grande disagio fisico ed emotivo tra i pazienti. Pertanto, vi è una seria necessità di sviluppare piani di trattamento innovativi per la POF.

L'ultima ricerca mostra che la ridotta riserva ovarica è causata dall'invecchiamento della nicchia piuttosto che da un difetto nelle linee cellulari germinali. Le attuali prove scientifiche suggeriscono che le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BMSC) potrebbero riparare i tessuti danneggiati e sono molto promettenti nel trattamento di molte malattie tra cui l'infertilità maschile e femminile.

L'unicità di questo studio è dimostrata nel trapianto di popolazioni specifiche purificate di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo e cellule staminali mesenchimali (BMSC) in pazienti con POF senza espansione o coltura in vitro, con manipolazione minima. Le cellule staminali vengono prelevate e trapiantate nuovamente nel paziente lo stesso giorno della procedura, presentando così i più elevati parametri di sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amman, Giordania, 11953
        • Stem Cells Arabia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età: 20-39
  • FSH>20

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione tiroidea
  • Condizioni immunologiche
  • Storia pregressa di malignità/cemioterapia/radioterapia
  • Malattie infettive: HIV+, epatite B+, C+
  • Cariotipo anormale
  • Precedente gestione chirurgica della patologia ovarica
  • Endometriosi grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali
Intervento: trapianto intraovarico di cellule staminali autologhe derivate da midollo osseo purificato e cellule staminali mesenchimali.
Trapianto intraovarico di cellule staminali autologhe derivate da midollo osseo purificato e cellule staminali mesenchimali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi
Ritorno delle mestruazioni in una donna con precedente amenorrea da almeno 6 mesi prima dell'assunzione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di gravidanza durante il periodo di follow-up di 12 mesi
12 mesi
Livelli di FSH
Lasso di tempo: 12 mesi
Normalizzazione dei livelli di FSH
12 mesi
Funzione follicolare
Lasso di tempo: 12 mesi
sviluppo dei follicoli ovarici fino a una dimensione di almeno 18 mm di diametro
12 mesi
Spessore dell'endometrio
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento dello spessore endometriale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule staminali

3
Sottoscrivi