早発卵巣不全（POF）患者における自家骨髄由来幹細胞移植
早発卵巣不全の治療のための骨髄由来幹細胞および間葉系幹細胞の特定集団の移植。
調査の概要
詳細な説明
早発卵巣不全 (POF) は、主に 40 歳未満で流行する高ゴナドトロピン性卵巣不全として特徴付けられます。 驚くほど頻度が高く、40 歳未満の女性の約 1% が罹患しています。 臨床所見には、無月経、異常に高いレベルの黄体形成 (LH) および卵胞刺激ホルモン (FSH) が含まれます。 ほとんどの場合、POF の病因は不明です。 これは、遺伝学、免疫疾患、および環境要因の組み合わせによって発生する可能性があります。 POF は、二次卵胞の欠如、卵胞形成の停止、エストロゲン レベルの低下、および女性の不妊によって特徴付けられます。
現在、POF患者の生殖能力を回復するのに有効であることが確認された利用可能な治療的介入はありません。 卵巣刺激でのいくつかの試験は、通常、効果がありません。 その結果、POF の診断は、患者に大きな身体的および精神的苦痛を引き起こす可能性があります。 したがって、POF の革新的な治療計画を開発する深刻な必要性があります。
最新の研究によると、卵巣予備能の低下は、生殖細胞株の欠陥ではなく、ニッチの老化によって引き起こされることが示されています。 現在の科学的証拠は、骨髄由来間葉系幹細胞 (BMSC) が損傷した組織を修復できることを示唆しており、男性および女性の不妊症を含む多くの疾患の治療に大きな可能性を秘めています。
この研究の独自性は、精製された自家骨髄由来幹細胞および間葉系幹細胞 (BMSC) の特定の集団を、最小限の操作で、in vitro での増殖や培養を行わずに POF 患者に移植することで実証されています。 幹細胞は採取され、処置の同じ日に患者に移植されるため、最高の安全性と有効性のパラメーターが示されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Amman、ヨルダン、11953
- Stem Cells Arabia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢：20～39歳
- FSH>20
除外基準:
- 甲状腺機能障害
- 免疫学的状態
- 悪性腫瘍/化学療法/放射線療法の既往歴
- 感染症: HIV+、B+、C+ 型肝炎
- 異常な核型
- -卵巣病理の以前の外科的管理
- 重度の子宮内膜症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：幹細胞
介入: 自家精製骨髄由来幹細胞および間葉系幹細胞の卵巣内移植。
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自家精製骨髄由来幹細胞および間葉系幹細胞の卵巣内移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経周期の回復
時間枠：6ヵ月
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募集前の少なくとも6か月間の無月経の女性の月経の回復。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月のフォローアップ期間中の妊娠の発生
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12ヶ月
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FSHレベル
時間枠：12ヶ月
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FSHレベルの正規化
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12ヶ月
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卵胞機能
時間枠：12ヶ月
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卵胞が直径 18 mm 以上のサイズに発達する
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12ヶ月
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子宮内膜の厚さ
時間枠：12ヶ月
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子宮内膜の厚さの増加
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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