Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen luuytimestä peräisin oleva kantasolusiirto potilailla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POF)

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Stem Cells Arabia

Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen ja mesenkymaalisten kantasolujen tiettyjen populaatioiden siirto ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan hoitoon.

Tämä on avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida puhdistettujen aikuisten autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen ja mesenkymaalisten kantasolujen tiettyjen populaatioiden turvallisuutta ja tehoa, jotka on injektoitu munasarjoihin (munasarjansisäinen injektio) 12 viikon seurannan kautta. ajanjaksoa. Tutkijoiden valitsema tutkimusmalli perustuu lähestymistavan tehokkuuden lisäämiseen valitsemalla autologinen malli, joka säilyttää yksilön hedelmättömyyden kannalta tärkeän geneettisen koostumuksen. Lisäksi lähestymistapaan sisältyy tiettyjen puhdistettujen kantasolutyyppien yhdistelmän siirtäminen, jotka kaikki auttavat munasarjojen toiminnan palautumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa (POF) luonnehditaan hypergonadotrooppiseksi munasarjojen vajaatoiminnaksi, joka esiintyy enimmäkseen ennen 40 vuoden ikää. Se on hämmästyttävän yleinen ja vaikuttaa noin 1 prosenttiin alle 40-vuotiaista naisista. Kliiniset löydökset sisältävät amenorreaa ja epänormaalin korkeat luteinisoivan (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot. POF:n etiologia on useimmissa tapauksissa tunnistamaton. Se voi johtua genetiikan, immunologisten sairauksien ja ympäristötekijöiden yhdistelmästä. POF:lle on ominaista sekundaaristen follikkelien puute, pysähtynyt follikulogeneesi, alentuneet estrogeenitasot ja naisten hedelmättömyys.

Tällä hetkellä minkään saatavilla olevan terapeuttisen toimenpiteen ei ole osoitettu olevan tehokas POF-potilaiden hedelmällisyyden palauttamisessa. Useat munasarjojen stimulaatiotutkimukset ovat tyypillisesti tehottomia. Näin ollen POF:n diagnoosi voi aiheuttaa suurta fyysistä ja henkistä kärsimystä potilaille. Tästä syystä on vakava tarve kehittää innovatiivisia hoitosuunnitelmia POF:lle.

Uusimmat tutkimukset osoittavat, että munasarjojen väheneminen johtuu pikemminkin markkinaraon ikääntymisestä kuin sukusolulinjojen viasta. Nykyiset tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (BMSC:t) voisivat korjata vaurioituneita kudoksia ja niillä on suuri lupaus monien sairauksien, mukaan lukien miesten ja naisten hedelmättömyyden, hoidossa.

Tämän tutkimuksen ainutlaatuisuus on osoitettu puhdistettujen autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen ja mesenkymaalisten kantasolujen (BMSC) populaatioiden siirtämisessä potilaille, joilla on POF ilman in vitro -laajentamista tai -viljelyä, minimaalisella käsittelyllä. Kantasolut otetaan pois ja siirretään takaisin potilaaseen samana toimenpidepäivänä, jolloin niillä on korkeimmat turvallisuus- ja tehoparametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amman, Jordania, 11953
        • Stem Cells Arabia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä: 20-39
  • FSH>20

Poissulkemiskriteerit:

  • Kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Immunologiset tilat
  • Aiempi pahanlaatuisuus/kemoterapia/sädehoito
  • Tartuntataudit: HIV+, hepatiitti B+, C+
  • Epänormaali karyotyyppi
  • Aikaisempi munasarjapatologian kirurginen hoito
  • Vaikea endometrioosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kantasoluja
Interventio: Autologisten puhdistettujen luuytimestä peräisin olevien kantasolujen ja mesenkymaalisten kantasolujen munasarjan siirto.
Autologisten puhdistettujen luuytimestä peräisin olevien kantasolujen ja mesenkymaalisten kantasolujen munasarjan siirto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautiskierron paluu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuukautisten palautuminen naisella, jolla on aiempi amenorrea vähintään 6 kuukautta ennen värväystä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Raskauden esiintyminen 12 kuukauden seurantajakson aikana
12 kuukautta
FSH-tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
FSH-tasojen normalisointi
12 kuukautta
Follikulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
munasarjojen follikkelien kehittyminen halkaisijaltaan vähintään 18 mm:n kokoisiksi
12 kuukautta
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdun limakalvon paksuuden kasvu
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kantasoluja

Tilaa