- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03069209
Autologinen luuytimestä peräisin oleva kantasolusiirto potilailla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POF)
Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen ja mesenkymaalisten kantasolujen tiettyjen populaatioiden siirto ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa (POF) luonnehditaan hypergonadotrooppiseksi munasarjojen vajaatoiminnaksi, joka esiintyy enimmäkseen ennen 40 vuoden ikää. Se on hämmästyttävän yleinen ja vaikuttaa noin 1 prosenttiin alle 40-vuotiaista naisista. Kliiniset löydökset sisältävät amenorreaa ja epänormaalin korkeat luteinisoivan (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot. POF:n etiologia on useimmissa tapauksissa tunnistamaton. Se voi johtua genetiikan, immunologisten sairauksien ja ympäristötekijöiden yhdistelmästä. POF:lle on ominaista sekundaaristen follikkelien puute, pysähtynyt follikulogeneesi, alentuneet estrogeenitasot ja naisten hedelmättömyys.
Tällä hetkellä minkään saatavilla olevan terapeuttisen toimenpiteen ei ole osoitettu olevan tehokas POF-potilaiden hedelmällisyyden palauttamisessa. Useat munasarjojen stimulaatiotutkimukset ovat tyypillisesti tehottomia. Näin ollen POF:n diagnoosi voi aiheuttaa suurta fyysistä ja henkistä kärsimystä potilaille. Tästä syystä on vakava tarve kehittää innovatiivisia hoitosuunnitelmia POF:lle.
Uusimmat tutkimukset osoittavat, että munasarjojen väheneminen johtuu pikemminkin markkinaraon ikääntymisestä kuin sukusolulinjojen viasta. Nykyiset tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (BMSC:t) voisivat korjata vaurioituneita kudoksia ja niillä on suuri lupaus monien sairauksien, mukaan lukien miesten ja naisten hedelmättömyyden, hoidossa.
Tämän tutkimuksen ainutlaatuisuus on osoitettu puhdistettujen autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen ja mesenkymaalisten kantasolujen (BMSC) populaatioiden siirtämisessä potilaille, joilla on POF ilman in vitro -laajentamista tai -viljelyä, minimaalisella käsittelyllä. Kantasolut otetaan pois ja siirretään takaisin potilaaseen samana toimenpidepäivänä, jolloin niillä on korkeimmat turvallisuus- ja tehoparametrit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11953
- Stem Cells Arabia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä: 20-39
- FSH>20
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
- Immunologiset tilat
- Aiempi pahanlaatuisuus/kemoterapia/sädehoito
- Tartuntataudit: HIV+, hepatiitti B+, C+
- Epänormaali karyotyyppi
- Aikaisempi munasarjapatologian kirurginen hoito
- Vaikea endometrioosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasoluja
Interventio: Autologisten puhdistettujen luuytimestä peräisin olevien kantasolujen ja mesenkymaalisten kantasolujen munasarjan siirto.
|
Autologisten puhdistettujen luuytimestä peräisin olevien kantasolujen ja mesenkymaalisten kantasolujen munasarjan siirto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskierron paluu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuukautisten palautuminen naisella, jolla on aiempi amenorrea vähintään 6 kuukautta ennen värväystä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raskauden esiintyminen 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
FSH-tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FSH-tasojen normalisointi
|
12 kuukautta
|
|
Follikulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
munasarjojen follikkelien kehittyminen halkaisijaltaan vähintään 18 mm:n kokoisiksi
|
12 kuukautta
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdun limakalvon paksuuden kasvu
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCA-POF1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kantasoluja
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanValmis
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettu
-
Vitro Biopharma Inc.Ei vielä rekrytointiaPitt Hopkinsin oireyhtymä
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekrytointi
-
Immunis, Inc.Rekrytointi
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeValmis
-
Menarini Silicon Biosystems, INCMedex15Aktiivinen, ei rekrytointiACT-MBC: Tutkimus kiertävistä kasvainsoluista (CTC) metastasoituneessa rintasyövässä (MBC) (ACT-MBC)Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaPoikittainen myeliittiYhdysvallat
-
StemMedical A/SEi vielä rekrytointia
-
Immunis, Inc.Ei tilapäisesti saatavillaSarkopenia | Liikalihavuus ja liikalihavuuteen liittyvät sairaudet