Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace kmenových buněk z kostní dřeně u pacientek s předčasným selháním vaječníků (POF)

16. května 2018 aktualizováno: Stem Cells Arabia

Transplantace specifických populací kmenových buněk získaných z kostní dřeně a mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu předčasného selhání vaječníků.

Jedná se o otevřené, jednoramenné, jednocentrové vyšetřování k posouzení bezpečnosti a účinnosti purifikovaných dospělých autologních populací kmenových buněk odvozených z kostní dřeně a mezenchymálních kmenových buněk injikovaných do vaječníků (intraovariální injekce) prostřednictvím 12týdenního sledování doba. Vyšetřovatelé zvolený model studie je založen na zvýšení účinnosti přístupu výběrem autologního modelu, který zachovává genetické složení jedince, který je v podmínkách neplodnosti životně důležitý. Navíc tento přístup zahrnuje transplantaci kombinace specifických purifikovaných typů kmenových buněk, které všechny pomáhají při obnově funkce vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasné ovariální selhání (POF) je charakterizováno jako hypergonadotropní ovariální selhání většinou převládající před dosažením věku 40 let. Je překvapivě častá a postihuje asi 1 % žen mladších 40 let. Klinické nálezy zahrnují amenoreu a abnormálně vysoké hladiny luteinizačního (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Etiologie POF je ve většině případů neznámá. Může se objevit v důsledku kombinace genetiky, imunologických onemocnění a faktorů prostředí. POF je charakterizován nedostatkem sekundárních folikulů, zastavenou folikulogenezí, sníženou hladinou estrogenu a ženskou neplodností.

V současné době nebyla ověřena žádná dostupná terapeutická intervence, která by byla účinná při obnově fertility u pacientů s POF. Několik studií ovariální stimulace je obvykle neúčinných. V důsledku toho může diagnóza POF způsobit u pacientů velké fyzické a emocionální utrpení. Existuje tedy vážná potřeba vyvinout inovativní plány léčby POF.

Nejnovější výzkumy ukazují, že snížená ovariální rezerva je způsobena spíše stárnutím niky než defektem v liniích zárodečných buněk. Současné vědecké důkazy naznačují, že mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně (BMSC) by mohly opravit poraněné tkáně a jsou velkým příslibem při léčbě mnoha onemocnění, včetně mužské a ženské neplodnosti.

Jedinečnost této studie je demonstrována na transplantaci purifikovaných specifických populací autologních kmenových buněk získaných z kostní dřeně a mezenchymálních kmenových buněk (BMSC) pacientům s POF bez in vitro expanze nebo kultivace, s minimální manipulací. Kmenové buňky jsou odebrány a transplantovány zpět pacientovi ve stejný den zákroku, což představuje nejvyšší parametry bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amman, Jordán, 11953
        • Stem Cells Arabia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk : 20-39
  • FSH>20

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce štítné žlázy
  • Imunologické stavy
  • Minulá anamnéza malignity/cemoterapie/radioterapie
  • Infekční onemocnění: HIV+, hepatitida B+, C+
  • Abnormální karyotyp
  • Předchozí chirurgické řešení ovariální patologie
  • Těžká endometrióza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kmenové buňky
Intervence: Intraovariální transplantace autologních purifikovaných kmenových buněk získaných z kostní dřeně a mezenchymálních kmenových buněk.
Intraovariální transplantace autologních purifikovaných kmenových buněk získaných z kostní dřeně a mezenchymálních kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat menstruačního cyklu
Časové okno: 6 měsíců
Návrat menstruace u ženy s předchozí ameneoreou po dobu nejméně 6 měsíců před náborem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt těhotenství během 12měsíčního období sledování
12 měsíců
Hladiny FSH
Časové okno: 12 měsíců
Normalizace hladin FSH
12 měsíců
Folikulární funkce
Časové okno: 12 měsíců
vývoj ovariálních folikulů do velikosti alespoň 18 mm v průměru
12 měsíců
Tloušťka endometria
Časové okno: 12 měsíců
Zvýšení tloušťky endometria
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kmenové buňky

Předplatit