- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03069209
Autologní transplantace kmenových buněk z kostní dřeně u pacientek s předčasným selháním vaječníků (POF)
Transplantace specifických populací kmenových buněk získaných z kostní dřeně a mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu předčasného selhání vaječníků.
Přehled studie
Detailní popis
Předčasné ovariální selhání (POF) je charakterizováno jako hypergonadotropní ovariální selhání většinou převládající před dosažením věku 40 let. Je překvapivě častá a postihuje asi 1 % žen mladších 40 let. Klinické nálezy zahrnují amenoreu a abnormálně vysoké hladiny luteinizačního (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Etiologie POF je ve většině případů neznámá. Může se objevit v důsledku kombinace genetiky, imunologických onemocnění a faktorů prostředí. POF je charakterizován nedostatkem sekundárních folikulů, zastavenou folikulogenezí, sníženou hladinou estrogenu a ženskou neplodností.
V současné době nebyla ověřena žádná dostupná terapeutická intervence, která by byla účinná při obnově fertility u pacientů s POF. Několik studií ovariální stimulace je obvykle neúčinných. V důsledku toho může diagnóza POF způsobit u pacientů velké fyzické a emocionální utrpení. Existuje tedy vážná potřeba vyvinout inovativní plány léčby POF.
Nejnovější výzkumy ukazují, že snížená ovariální rezerva je způsobena spíše stárnutím niky než defektem v liniích zárodečných buněk. Současné vědecké důkazy naznačují, že mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně (BMSC) by mohly opravit poraněné tkáně a jsou velkým příslibem při léčbě mnoha onemocnění, včetně mužské a ženské neplodnosti.
Jedinečnost této studie je demonstrována na transplantaci purifikovaných specifických populací autologních kmenových buněk získaných z kostní dřeně a mezenchymálních kmenových buněk (BMSC) pacientům s POF bez in vitro expanze nebo kultivace, s minimální manipulací. Kmenové buňky jsou odebrány a transplantovány zpět pacientovi ve stejný den zákroku, což představuje nejvyšší parametry bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11953
- Stem Cells Arabia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk : 20-39
- FSH>20
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce štítné žlázy
- Imunologické stavy
- Minulá anamnéza malignity/cemoterapie/radioterapie
- Infekční onemocnění: HIV+, hepatitida B+, C+
- Abnormální karyotyp
- Předchozí chirurgické řešení ovariální patologie
- Těžká endometrióza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kmenové buňky
Intervence: Intraovariální transplantace autologních purifikovaných kmenových buněk získaných z kostní dřeně a mezenchymálních kmenových buněk.
|
Intraovariální transplantace autologních purifikovaných kmenových buněk získaných z kostní dřeně a mezenchymálních kmenových buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat menstruačního cyklu
Časové okno: 6 měsíců
|
Návrat menstruace u ženy s předchozí ameneoreou po dobu nejméně 6 měsíců před náborem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt těhotenství během 12měsíčního období sledování
|
12 měsíců
|
|
Hladiny FSH
Časové okno: 12 měsíců
|
Normalizace hladin FSH
|
12 měsíců
|
|
Folikulární funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
vývoj ovariálních folikulů do velikosti alespoň 18 mm v průměru
|
12 měsíců
|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvýšení tloušťky endometria
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCA-POF1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kmenové buňky
-
SURGE TherapeuticsNáborRakovina prostatySpojené státy, Austrálie
-
SURGE TherapeuticsNáborNeinvazivní rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
NeuroplastDokončeno
-
NeuroplastAktivní, ne náborPoranění míchy | Akutní poranění míchy | Paraplegie, páteř | Paraplegie; TraumatickýDánsko, Španělsko
-
Peter BaderAktivní, ne náborMyelodysplastické syndromy | Akutní leukémieNěmecko
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideNábor
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZápis na pozvánku
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.Zatím nenabírámeRecidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
jianming xuNanjing Legend Biotech Co.UkončenoPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.NeznámýEpiteliální rakovina vaječníků