Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog benmargsavledet stamcelletransplantasjon hos pasienter med prematur ovariesvikt (POF)

16. mai 2018 oppdatert av: Stem Cells Arabia

Transplantasjon av spesifikke populasjoner av benmargsavledede stamceller og mesenkymale stamceller for behandling av for tidlig ovariesvikt.

Dette er en åpen undersøkelse med én arm, enkeltsenter for å vurdere sikkerheten og effekten av rensede autologe benmargsavledede spesifikke populasjoner av stamceller og mesenkymale stamceller injisert i eggstokkene (intraovarial injeksjon), gjennom en 12 ukers oppfølging. periode. Etterforskernes valgte studiemodell er basert på å øke effektiviteten av tilnærmingen ved å velge en autolog modell som bevarer den genetiske sammensetningen til et individ som er avgjørende i infertilitetstilstander. I tillegg innebærer tilnærmingen å transplantere en kombinasjon av spesifikke rensede stamcelletyper som alle hjelper til med å gjenopprette eggstokkfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur ovariesvikt (POF) er karakterisert som hypergonadotrop ovariesvikt som oftest er utbredt før 40 år. Det er forbløffende hyppig og rammer rundt 1 % av kvinner under 40 år. De kliniske funnene inkluderer amenoré og unormalt høye nivåer av luteiniserende (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH). Etiologien til POF er uidentifisert i de fleste tilfeller. Det kan oppstå på grunn av en kombinasjon av genetikk, immunologiske sykdommer og miljøfaktorer. POF er preget av mangel på sekundære follikler, stoppet follikulogenese, reduserte østrogennivåer og kvinnelig infertilitet.

Foreløpig har ingen tilgjengelig terapeutisk intervensjon blitt bekreftet effektiv for å gjenvinne fertilitet hos pasienter med POF. Flere forsøk med eggstokkstimulering er vanligvis ineffektive. Følgelig kan diagnosen POF forårsake store fysiske og følelsesmessige plager blant pasienter. Derfor er det et alvorlig behov for å utvikle innovative behandlingsplaner for POF.

Den siste forskningen viser at redusert eggstokkreserve er forårsaket av aldring av nisjen i stedet for en defekt i kimcellelinjer. Nåværende vitenskapelige bevis tyder på at benmargsavledede mesenkymale stamceller (BMSCs) kan reparere skadet vev og har et stort løfte i behandling av mange sykdommer, inkludert mannlig og kvinnelig infertilitet.

Det unike med denne studien er demonstrert ved transplantasjon av rensede spesifikke populasjoner av autologe benmargsavledede stamceller og mesenkymale stamceller (BMSCs) til pasienter med POF uten in vitro ekspansjon eller kultur, med minimal manipulasjon. Stamceller trekkes ut og transplanteres tilbake til pasienten samme dag som prosedyren, og presenterer dermed de høyeste sikkerhets- og effektparametrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11953
        • Stem Cells Arabia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder: 20-39
  • FSH>20

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbrusk dysfunksjon
  • Immunologiske forhold
  • Tidligere historie med malignitet/kjemoterapi/strålebehandling
  • Smittsomme sykdommer: HIV+, hepatitt B+, C+
  • Unormal karyotype
  • Tidligere kirurgisk behandling av ovariepatologi
  • Alvorlig endometriose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamceller
Intervensjon: Intraovarietransplantasjon av autologe rensede benmargsavledede stamceller og mesenkymale stamceller.
Biologisk: Stamceller
Intraovarietransplantasjon av autologe rensede benmargsavledede stamceller og mesenkymale stamceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbake til menstruasjonssyklus
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakevending av menstruasjon hos en kvinne med tidligere ameneoré i minst 6 måneder før rekruttering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskap
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av graviditet i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
12 måneder
FSH nivåer
Tidsramme: 12 måneder
Normalisering av FSH-nivåer
12 måneder
Follikulær funksjon
Tidsramme: 12 måneder
utvikling av eggstokkfollikler til en størrelse på minst 18 mm i diameter
12 måneder
Endometrium tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Økning i endometrietykkelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCA-POF1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig ovariesvikt

Kliniske studier på Stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere