- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03069209
Autolog benmargsavledet stamcelletransplantasjon hos pasienter med prematur ovariesvikt (POF)
Transplantasjon av spesifikke populasjoner av benmargsavledede stamceller og mesenkymale stamceller for behandling av for tidlig ovariesvikt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prematur ovariesvikt (POF) er karakterisert som hypergonadotrop ovariesvikt som oftest er utbredt før 40 år. Det er forbløffende hyppig og rammer rundt 1 % av kvinner under 40 år. De kliniske funnene inkluderer amenoré og unormalt høye nivåer av luteiniserende (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH). Etiologien til POF er uidentifisert i de fleste tilfeller. Det kan oppstå på grunn av en kombinasjon av genetikk, immunologiske sykdommer og miljøfaktorer. POF er preget av mangel på sekundære follikler, stoppet follikulogenese, reduserte østrogennivåer og kvinnelig infertilitet.
Foreløpig har ingen tilgjengelig terapeutisk intervensjon blitt bekreftet effektiv for å gjenvinne fertilitet hos pasienter med POF. Flere forsøk med eggstokkstimulering er vanligvis ineffektive. Følgelig kan diagnosen POF forårsake store fysiske og følelsesmessige plager blant pasienter. Derfor er det et alvorlig behov for å utvikle innovative behandlingsplaner for POF.
Den siste forskningen viser at redusert eggstokkreserve er forårsaket av aldring av nisjen i stedet for en defekt i kimcellelinjer. Nåværende vitenskapelige bevis tyder på at benmargsavledede mesenkymale stamceller (BMSCs) kan reparere skadet vev og har et stort løfte i behandling av mange sykdommer, inkludert mannlig og kvinnelig infertilitet.
Det unike med denne studien er demonstrert ved transplantasjon av rensede spesifikke populasjoner av autologe benmargsavledede stamceller og mesenkymale stamceller (BMSCs) til pasienter med POF uten in vitro ekspansjon eller kultur, med minimal manipulasjon. Stamceller trekkes ut og transplanteres tilbake til pasienten samme dag som prosedyren, og presenterer dermed de høyeste sikkerhets- og effektparametrene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11953
- Stem Cells Arabia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder: 20-39
- FSH>20
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbrusk dysfunksjon
- Immunologiske forhold
- Tidligere historie med malignitet/kjemoterapi/strålebehandling
- Smittsomme sykdommer: HIV+, hepatitt B+, C+
- Unormal karyotype
- Tidligere kirurgisk behandling av ovariepatologi
- Alvorlig endometriose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stamceller
Intervensjon: Intraovarietransplantasjon av autologe rensede benmargsavledede stamceller og mesenkymale stamceller.
|
Intraovarietransplantasjon av autologe rensede benmargsavledede stamceller og mesenkymale stamceller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbake til menstruasjonssyklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakevending av menstruasjon hos en kvinne med tidligere ameneoré i minst 6 måneder før rekruttering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskap
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av graviditet i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
|
12 måneder
|
|
FSH nivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Normalisering av FSH-nivåer
|
12 måneder
|
|
Follikulær funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
utvikling av eggstokkfollikler til en størrelse på minst 18 mm i diameter
|
12 måneder
|
|
Endometrium tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Økning i endometrietykkelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCA-POF1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .