Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe beenmerg-afgeleide stamceltransplantatie bij patiënten met voortijdig ovariumfalen (POF)

16 mei 2018 bijgewerkt door: Stem Cells Arabia

Transplantatie van specifieke populaties van uit beenmerg afgeleide stamcellen en mesenchymale stamcellen voor de behandeling van voortijdig ovarieel falen.

Dit is een open-label, eenarmig onderzoek in één centrum om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van gezuiverde volwassen autologe beenmerg-afgeleide specifieke populaties van stamcellen en mesenchymale stamcellen die in de eierstokken worden geïnjecteerd (intra-ovariuminjectie), via een follow-up van 12 weken. periode. Het door de onderzoekers gekozen studiemodel is gebaseerd op het verhogen van de efficiëntie van de aanpak door een autoloog model te kiezen dat de genetische samenstelling behoudt van een individu dat van vitaal belang is bij onvruchtbaarheid. Bovendien omvat de aanpak het transplanteren van een combinatie van specifieke gezuiverde stamceltypen die allemaal helpen bij het herstel van de eierstokfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuur ovariumfalen (POF) wordt gekenmerkt als hypergonadotroop ovariumfalen dat vooral voorkomt vóór de leeftijd van 40 jaar. Het komt verbazingwekkend vaak voor en treft ongeveer 1% van de vrouwen onder de 40 jaar. De klinische bevindingen omvatten amenorroe en abnormaal hoge niveaus van luteïniserend (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH). De etiologie van POF is in de meeste gevallen niet geïdentificeerd. Het kan optreden als gevolg van een combinatie van genetica, immunologische ziekten en omgevingsfactoren. POF wordt gekenmerkt door het ontbreken van secundaire follikels, gestopte folliculogenese, verlaagde oestrogeenspiegels en vrouwelijke onvruchtbaarheid.

Momenteel is geen beschikbare therapeutische interventie geverifieerd als effectief bij het herstellen van vruchtbaarheid bij patiënten met POF. Verschillende onderzoeken naar ovariële stimulatie zijn meestal niet effectief. Bijgevolg kan de diagnose van POF grote fysieke en emotionele stress bij patiënten veroorzaken. Daarom is er een serieuze behoefte aan het ontwikkelen van innovatieve behandelplannen voor POF.

Het meest recente onderzoek toont aan dat een verminderde ovariële reserve eerder wordt veroorzaakt door veroudering van de nis dan door een defect in geslachtscellijnen. Huidig ​​wetenschappelijk bewijs suggereert dat van beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (BMSC's) beschadigde weefsels kunnen herstellen en veelbelovend zijn bij de behandeling van vele ziekten, waaronder mannelijke en vrouwelijke onvruchtbaarheid.

Het unieke van deze studie wordt aangetoond in de transplantatie van gezuiverde specifieke populaties van autologe beenmerg-afgeleide stamcellen en mesenchymale stamcellen (BMSC's) in patiënten met POF zonder in vitro expansie of kweek, met minimale manipulatie. Stamcellen worden op dezelfde dag van de procedure teruggetrokken en teruggetransplanteerd in de patiënt, waardoor de hoogste veiligheids- en werkzaamheidsparameters worden geboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11953
        • Stem Cells Arabia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd : 20-39
  • FSH>20

Uitsluitingscriteria:

  • Schildklierdisfunctie
  • Immunologische aandoeningen
  • Voorgeschiedenis van maligniteit/cemotherapie/radiotherapie
  • Infectieziekten: HIV+, hepatitis B+, C+
  • Abnormaal karyotype
  • Eerder chirurgisch beheer van ovariële pathologie
  • Ernstige endometriose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stamcellen
Interventie: intraovariële transplantatie van autologe gezuiverde beenmergstamcellen en mesenchymale stamcellen.
Biologisch: Stamcellen
Intraovariële transplantatie van autologe gezuiverde stamcellen uit beenmerg en mesenchymale stamcellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 6 maanden
Terugkeer van menstruatie bij een vrouw met eerdere ameneorroe gedurende ten minste 6 maanden vóór rekrutering.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
Zwangerschap tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
12 maanden
FSH-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Normalisatie van FSH-waarden
12 maanden
Folliculaire functie
Tijdsspanne: 12 maanden
ontwikkeling van ovariële follikels tot een grootte van ten minste 18 mm in diameter
12 maanden
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
Toename van de dikte van het endometrium
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCA-POF1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren