Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная трансплантация стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с преждевременной недостаточностью яичников (POF)

16 мая 2018 г. обновлено: Stem Cells Arabia

Трансплантация определенных популяций стволовых клеток костного мозга и мезенхимальных стволовых клеток для лечения преждевременной недостаточности яичников.

Это открытое, одногрупповое, одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности очищенных взрослых аутологичных популяций стволовых клеток и мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, вводимых в яичники (интраовариальная инъекция), в течение 12 недель наблюдения. период. Выбранная исследователями модель исследования основана на повышении эффективности подхода за счет выбора аутологичной модели, сохраняющей жизненно важный в условиях бесплодия генетический состав особи. Кроме того, этот подход включает в себя трансплантацию комбинации определенных типов очищенных стволовых клеток, которые способствуют восстановлению функции яичников.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременная недостаточность яичников (ПНЯ) характеризуется гипергонадотропной недостаточностью яичников, чаще всего встречающейся в возрасте до 40 лет. Это удивительно часто и затрагивает около 1% женщин в возрасте до 40 лет. Клинические признаки включают аменорею и аномально высокие уровни лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормонов (ФСГ). Этиология ПНЯ в большинстве случаев неизвестна. Это может произойти из-за сочетания генетики, иммунологических заболеваний и факторов окружающей среды. ПНЯ характеризуется отсутствием вторичных фолликулов, остановкой фолликулогенеза, снижением уровня эстрогенов и женским бесплодием.

В настоящее время ни одно доступное терапевтическое вмешательство не было подтверждено как эффективное для восстановления фертильности у пациентов с ПНЯ. Несколько попыток стимуляции яичников, как правило, неэффективны. Следовательно, диагноз ПНЯ может вызвать у пациентов сильный физический и эмоциональный дистресс. Следовательно, существует серьезная необходимость в разработке инновационных планов лечения ПНЯ.

Последние исследования показывают, что снижение овариального резерва вызвано старением ниши, а не дефектом зародышевых клеточных линий. Текущие научные данные свидетельствуют о том, что мезенхимальные стволовые клетки костного мозга (СКМСК) могут восстанавливать поврежденные ткани и имеют большие перспективы в лечении многих заболеваний, включая мужское и женское бесплодие.

Уникальность этого исследования продемонстрирована трансплантацией очищенных специфических популяций аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, и мезенхимальных стволовых клеток (СККМ) пациентам с ПЯН без экспансии или культивирования in vitro с минимальными манипуляциями. Стволовые клетки извлекаются и пересаживаются обратно пациенту в тот же день процедуры, что обеспечивает высочайшие параметры безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст : 20-39
  • ФСГ>20

Критерий исключения:

  • Дисфункция щитовидной железы
  • Иммунологические состояния
  • Злокачественное новообразование/химиотерапия/лучевая терапия в анамнезе
  • Инфекционные заболевания: ВИЧ+, гепатит В+, С+
  • Аномальный кариотип
  • Предшествующее хирургическое лечение патологии яичников
  • Тяжелый эндометриоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стволовые клетки
Вмешательство: внутрияичниковая трансплантация аутологичных очищенных стволовых клеток костного мозга и мезенхимальных стволовых клеток.
Внутрияичниковая трансплантация аутологичных очищенных стволовых клеток костного мозга и мезенхимальных стволовых клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление менструального цикла
Временное ограничение: 6 месяцев
Возобновление менструаций у женщины с предшествующей аменореей не менее чем за 6 мес до набора.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: 12 месяцев
Наступление беременности в течение 12 месяцев наблюдения
12 месяцев
Уровни ФСГ
Временное ограничение: 12 месяцев
Нормализация уровня ФСГ
12 месяцев
Фолликулярная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
развитие фолликулов яичников до размера не менее 18 мм в диаметре
12 месяцев
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
Увеличение толщины эндометрия
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стволовые клетки

Подписаться