- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03069209
Аутологичная трансплантация стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с преждевременной недостаточностью яичников (POF)
Трансплантация определенных популяций стволовых клеток костного мозга и мезенхимальных стволовых клеток для лечения преждевременной недостаточности яичников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременная недостаточность яичников (ПНЯ) характеризуется гипергонадотропной недостаточностью яичников, чаще всего встречающейся в возрасте до 40 лет. Это удивительно часто и затрагивает около 1% женщин в возрасте до 40 лет. Клинические признаки включают аменорею и аномально высокие уровни лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормонов (ФСГ). Этиология ПНЯ в большинстве случаев неизвестна. Это может произойти из-за сочетания генетики, иммунологических заболеваний и факторов окружающей среды. ПНЯ характеризуется отсутствием вторичных фолликулов, остановкой фолликулогенеза, снижением уровня эстрогенов и женским бесплодием.
В настоящее время ни одно доступное терапевтическое вмешательство не было подтверждено как эффективное для восстановления фертильности у пациентов с ПНЯ. Несколько попыток стимуляции яичников, как правило, неэффективны. Следовательно, диагноз ПНЯ может вызвать у пациентов сильный физический и эмоциональный дистресс. Следовательно, существует серьезная необходимость в разработке инновационных планов лечения ПНЯ.
Последние исследования показывают, что снижение овариального резерва вызвано старением ниши, а не дефектом зародышевых клеточных линий. Текущие научные данные свидетельствуют о том, что мезенхимальные стволовые клетки костного мозга (СКМСК) могут восстанавливать поврежденные ткани и имеют большие перспективы в лечении многих заболеваний, включая мужское и женское бесплодие.
Уникальность этого исследования продемонстрирована трансплантацией очищенных специфических популяций аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, и мезенхимальных стволовых клеток (СККМ) пациентам с ПЯН без экспансии или культивирования in vitro с минимальными манипуляциями. Стволовые клетки извлекаются и пересаживаются обратно пациенту в тот же день процедуры, что обеспечивает высочайшие параметры безопасности и эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11953
- Stem Cells Arabia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст : 20-39
- ФСГ>20
Критерий исключения:
- Дисфункция щитовидной железы
- Иммунологические состояния
- Злокачественное новообразование/химиотерапия/лучевая терапия в анамнезе
- Инфекционные заболевания: ВИЧ+, гепатит В+, С+
- Аномальный кариотип
- Предшествующее хирургическое лечение патологии яичников
- Тяжелый эндометриоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стволовые клетки
Вмешательство: внутрияичниковая трансплантация аутологичных очищенных стволовых клеток костного мозга и мезенхимальных стволовых клеток.
|
Внутрияичниковая трансплантация аутологичных очищенных стволовых клеток костного мозга и мезенхимальных стволовых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление менструального цикла
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возобновление менструаций у женщины с предшествующей аменореей не менее чем за 6 мес до набора.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наступление беременности в течение 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Уровни ФСГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нормализация уровня ФСГ
|
12 месяцев
|
|
Фолликулярная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
развитие фолликулов яичников до размера не менее 18 мм в диаметре
|
12 месяцев
|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Увеличение толщины эндометрия
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCA-POF1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стволовые клетки
-
Peter BaderАктивный, не рекрутирующийМиелодиспластические синдромы | Острый лейкозГермания
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗапись по приглашениюПоперечный миелитСоединенные Штаты
-
Immunis, Inc.РекрутингМышечная атрофияСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeЗавершенныйОбразовательные проблемыГонконг
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
StemMedical A/SЕще не набирают
-
Immunis, Inc.Временно недоступноСаркопения | Ожирение и связанные с ожирением заболевания
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games StudioПрекращено
-
Immunis, Inc.Активный, не рекрутирующийСаркопеническое ожирение | Мышечная производительностьСоединенные Штаты