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Autologe Stammzelltransplantation aus Knochenmark bei Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POF)

16. Mai 2018 aktualisiert von: Stem Cells Arabia

Transplantation spezifischer Populationen von aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen und mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von vorzeitiger Ovarialinsuffizienz.

Dies ist eine offene, einarmige, zentralisierte Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von gereinigten, aus dem autologen Knochenmark von Erwachsenen stammenden spezifischen Populationen von Stammzellen und mesenchymalen Stammzellen, die in die Eierstöcke (intraovarielle Injektion) injiziert wurden, über eine 12-wöchige Nachbeobachtung Zeitraum. Das von den Forschern gewählte Studienmodell basiert auf der Steigerung der Effizienz des Ansatzes durch die Wahl eines autologen Modells, das die genetische Zusammensetzung eines Individuums bewahrt, die bei Unfruchtbarkeitsbedingungen von entscheidender Bedeutung ist. Darüber hinaus beinhaltet der Ansatz die Transplantation einer Kombination spezifischer gereinigter Stammzelltypen, die alle zur Wiederherstellung der Eierstockfunktion beitragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POF) ist als hypergonadotrope Ovarialinsuffizienz gekennzeichnet, die meist vor dem 40. Lebensjahr auftritt. Sie ist erstaunlich häufig und betrifft etwa 1 % der Frauen unter 40 Jahren. Die klinischen Befunde umfassen Amenorrhoe und abnorm hohe Konzentrationen an luteinisierendem (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH). Die Ätiologie der POF ist in den meisten Fällen nicht identifiziert. Es kann aufgrund einer Kombination aus Genetik, immunologischen Erkrankungen und Umweltfaktoren auftreten. POF ist gekennzeichnet durch Mangel an Sekundärfollikeln, angehaltene Follikulogenese, verringerte Östrogenspiegel und weibliche Unfruchtbarkeit.

Derzeit wurde keine verfügbare therapeutische Intervention zur Wiederherstellung der Fertilität bei Patienten mit POF als wirksam verifiziert. Mehrere Studien zur ovariellen Stimulation sind typischerweise unwirksam. Folglich kann die Diagnose von POF bei Patienten große körperliche und emotionale Belastungen hervorrufen. Daher besteht ein ernsthafter Bedarf, innovative Behandlungspläne für POF zu entwickeln.

Die neuesten Forschungsergebnisse zeigen, dass die verringerte ovarielle Reserve eher durch Alterung der Nische als durch einen Defekt in Keimzelllinien verursacht wird. Aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse legen nahe, dass aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (BMSCs) verletztes Gewebe reparieren können und bei der Behandlung vieler Krankheiten, einschließlich männlicher und weiblicher Unfruchtbarkeit, vielversprechend sind.

Die Einzigartigkeit dieser Studie zeigt sich in der Transplantation gereinigter spezifischer Populationen autologer Stammzellen aus dem Knochenmark und mesenchymaler Stammzellen (BMSCs) in Patienten mit POF ohne In-vitro-Expansion oder Kultur, mit minimaler Manipulation. Stammzellen werden dem Patienten am selben Tag des Eingriffs entnommen und wieder transplantiert, wodurch die höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter präsentiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11953
        • Stem Cells Arabia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter : 20-39
  • FSH>20

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Immunologische Zustände
  • Vorgeschichte von Malignität/Cemotherapie/Strahlentherapie
  • Infektionskrankheiten: HIV+, Hepatitis B+, C+
  • Abnormer Karyotyp
  • Frühere chirurgische Behandlung der Ovarialpathologie
  • Schwere Endometriose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzellen
Intervention: Intraovarielle Transplantation von autologen gereinigten Stammzellen aus dem Knochenmark und mesenchymalen Stammzellen.
Biologisch: Stammzellen
Intraovarielle Transplantation von autologen gereinigten Stammzellen aus dem Knochenmark und mesenchymalen Stammzellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 6 Monate
Rückkehr der Menstruation bei einer Frau mit früherer Ameneorrhoe für mindestens 6 Monate vor der Rekrutierung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten einer Schwangerschaft während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
12 Monate
FSH-Werte
Zeitfenster: 12 Monate
Normalisierung des FSH-Spiegels
12 Monate
Follikelfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung von Ovarialfollikeln bis zu einer Größe von mindestens 18 mm Durchmesser
12 Monate
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 12 Monate
Zunahme der Dicke des Endometriums
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Stem Cells Arabia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCA-POF1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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