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Transplantation autologue de cellules souches dérivées de la moelle osseuse chez les patientes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée (OPF)

16 mai 2018 mis à jour par: Stem Cells Arabia

Transplantation de populations spécifiques de cellules souches dérivées de la moelle osseuse et de cellules souches mésenchymateuses pour le traitement de l'insuffisance ovarienne prématurée.

Il s'agit d'une enquête ouverte, à un seul bras et à un seul centre pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de populations spécifiques de cellules souches et de cellules souches mésenchymateuses dérivées de moelle osseuse autologue adulte purifiée injectées dans les ovaires (injection intraovarienne), à ​​travers un suivi de 12 semaines période. Le modèle d'étude choisi par les chercheurs repose sur l'augmentation de l'efficacité de l'approche en choisissant un modèle autologue qui préserve la composition génétique d'un individu vitale dans les conditions d'infertilité. De plus, l'approche implique la transplantation d'une combinaison de types de cellules souches purifiées spécifiques qui contribuent toutes à la récupération de la fonction ovarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance ovarienne prématurée (OPF) se caractérise par une insuffisance ovarienne hypergonadotrope prévalente le plus souvent avant l'âge de 40 ans. Elle est étonnamment fréquente et touche environ 1 % des femmes de moins de 40 ans. Les résultats cliniques comprennent l'aménorrhée et des niveaux anormalement élevés d'hormone lutéinisante (LH) et folliculo-stimulante (FSH). L'étiologie de la FOP n'est pas identifiée dans la majorité des cas. Cela peut se produire en raison d'une combinaison de facteurs génétiques, de maladies immunologiques et de facteurs environnementaux. La FOP se caractérise par un manque de follicules secondaires, une folliculogenèse arrêtée, une diminution des taux d'œstrogènes et une infertilité féminine.

Actuellement, aucune intervention thérapeutique disponible n'a été vérifiée efficace pour récupérer la fertilité chez les patients atteints de FOP. Plusieurs essais de stimulation ovarienne sont généralement inefficaces. Par conséquent, le diagnostic de POF peut causer une grande détresse physique et émotionnelle chez les patients. Par conséquent, il existe un besoin sérieux de développer des plans de traitement innovants pour les POF.

Les dernières recherches montrent que la réduction de la réserve ovarienne est causée par le vieillissement de la niche plutôt que par un défaut des lignées de cellules germinales. Les preuves scientifiques actuelles suggèrent que les cellules souches mésenchymateuses (BMSC) dérivées de la moelle osseuse pourraient réparer les tissus lésés et sont très prometteuses dans le traitement de nombreuses maladies, notamment l'infertilité masculine et féminine.

Le caractère unique de cette étude est démontré dans la transplantation de populations spécifiques purifiées de cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse et de cellules souches mésenchymateuses (BMSC) chez des patients atteints de POF sans expansion ou culture in vitro, avec un minimum de manipulation. Les cellules souches sont prélevées et retransplantées chez le patient le même jour de la procédure, présentant ainsi les paramètres de sécurité et d'efficacité les plus élevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11953
        • Stem Cells Arabia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge : 20-39
  • FSH>20

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement thyroïdien
  • Conditions immunologiques
  • Antécédents de malignité/cémothérapie/radiothérapie
  • Maladies infectieuses : VIH+, hépatite B+, C+
  • Caryotype anormal
  • Prise en charge chirurgicale antérieure de la pathologie ovarienne
  • Endométriose sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules souches
Intervention : Transplantation intra-ovarienne de cellules souches autologues purifiées issues de la moelle osseuse et de cellules souches mésenchymateuses.
Biologique: Cellules souches
Transplantation intra-ovarienne de cellules souches autologues purifiées issues de la moelle osseuse et de cellules souches mésenchymateuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour du cycle menstruel
Délai: 6 mois
Retour des règles chez une femme ayant des antécédents d'aménorrhée depuis au moins 6 mois avant le recrutement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse
Délai: 12 mois
Occurrence de grossesse au cours de la période de suivi de 12 mois
12 mois
Niveaux de FSH
Délai: 12 mois
Normalisation des niveaux de FSH
12 mois
Fonction folliculaire
Délai: 12 mois
développement des follicules ovariens à une taille d'au moins 18 mm de diamètre
12 mois
Épaisseur de l'endomètre
Délai: 12 mois
Augmentation de l'épaisseur de l'endomètre
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stem Cells Arabia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCA-POF1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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