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Transplante Autólogo de Células Tronco Derivadas de Medula Óssea em Pacientes com Falência Ovariana Prematura (FOP)

16 de maio de 2018 atualizado por: Stem Cells Arabia

Transplante de populações específicas de células-tronco derivadas da medula óssea e células-tronco mesenquimais para o tratamento de falência ovariana prematura.

Esta é uma investigação aberta, de braço único e centro único para avaliar a segurança e a eficácia de populações específicas de células-tronco e células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea adulta purificada e autóloga injetadas nos ovários (injeção intraovariana), por meio de um acompanhamento de 12 semanas período. O modelo de estudo escolhido pelos investigadores baseia-se em aumentar a eficácia da abordagem ao escolher um modelo autólogo que preserve a composição genética de um indivíduo vital em condições de infertilidade. Além disso, a abordagem envolve o transplante de uma combinação de tipos específicos de células-tronco purificadas que auxiliam na recuperação da função ovariana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A falência ovariana prematura (FOP) é ​​caracterizada como insuficiência ovariana hipergonadotrófica predominantemente prevalente antes dos 40 anos. É surpreendentemente frequente e afeta cerca de 1% das mulheres com menos de 40 anos. Os achados clínicos incluem amenorréia e níveis anormalmente altos de luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH). A etiologia da FOP não é identificada na maioria dos casos. Pode ocorrer devido a uma combinação de genética, doenças imunológicas e fatores ambientais. A FOP é caracterizada pela falta de folículos secundários, foliculogênese interrompida, diminuição dos níveis de estrogênio e infertilidade feminina.

Atualmente, nenhuma intervenção terapêutica disponível foi comprovadamente eficaz na recuperação da fertilidade em pacientes com FOP. Vários ensaios de estimulação ovariana são tipicamente ineficazes. Consequentemente, o diagnóstico de FOP pode causar grande sofrimento físico e emocional aos pacientes. Portanto, há uma necessidade séria de desenvolver planos de tratamento inovadores para FOP.

A pesquisa mais recente mostra que a redução da reserva ovariana é causada pelo envelhecimento do nicho, e não por um defeito nas linhas de células germinativas. As evidências científicas atuais sugerem que as células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (BMSCs) podem reparar tecidos danificados e são uma grande promessa no tratamento de muitas doenças, incluindo infertilidade masculina e feminina.

A singularidade deste estudo é demonstrada no transplante de populações específicas purificadas de células-tronco autólogas derivadas da medula óssea e células-tronco mesenquimais (BMSCs) em pacientes com FOP sem expansão ou cultura in vitro, com manipulação mínima. As células-tronco são retiradas e transplantadas de volta ao paciente no mesmo dia do procedimento, apresentando assim os mais altos parâmetros de segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amman, Jordânia, 11953
        • Stem Cells Arabia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade: 20-39
  • FSH>20

Critério de exclusão:

  • disfunção da tireóide
  • Condições imunológicas
  • História pregressa de malignidade/cemoterapia/radioterapia
  • Doenças infecciosas: HIV+, hepatite B+, C+
  • cariótipo anormal
  • Tratamento cirúrgico prévio de patologia ovariana
  • Endometriose grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células-tronco
Intervenção: Transplante intraovariano de células-tronco derivadas da medula óssea purificadas autólogas e células-tronco mesenquimais.
Transplante intraovariano de células-tronco derivadas da medula óssea purificadas autólogas e células-tronco mesenquimais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno do ciclo menstrual
Prazo: 6 meses
Retorno da menstruação em uma mulher com amenorréia anterior por pelo menos 6 meses antes do recrutamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez
Prazo: 12 meses
Ocorrência de gravidez durante o período de seguimento de 12 meses
12 meses
Níveis de FSH
Prazo: 12 meses
Normalização dos níveis de FSH
12 meses
Função folicular
Prazo: 12 meses
desenvolvimento de folículos ovarianos até um tamanho de pelo menos 18 mm de diâmetro
12 meses
Espessura do endométrio
Prazo: 12 meses
Aumento da espessura endometrial
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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