- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03069209
Transplante Autólogo de Células Tronco Derivadas de Medula Óssea em Pacientes com Falência Ovariana Prematura (FOP)
Transplante de populações específicas de células-tronco derivadas da medula óssea e células-tronco mesenquimais para o tratamento de falência ovariana prematura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falência ovariana prematura (FOP) é caracterizada como insuficiência ovariana hipergonadotrófica predominantemente prevalente antes dos 40 anos. É surpreendentemente frequente e afeta cerca de 1% das mulheres com menos de 40 anos. Os achados clínicos incluem amenorréia e níveis anormalmente altos de luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH). A etiologia da FOP não é identificada na maioria dos casos. Pode ocorrer devido a uma combinação de genética, doenças imunológicas e fatores ambientais. A FOP é caracterizada pela falta de folículos secundários, foliculogênese interrompida, diminuição dos níveis de estrogênio e infertilidade feminina.
Atualmente, nenhuma intervenção terapêutica disponível foi comprovadamente eficaz na recuperação da fertilidade em pacientes com FOP. Vários ensaios de estimulação ovariana são tipicamente ineficazes. Consequentemente, o diagnóstico de FOP pode causar grande sofrimento físico e emocional aos pacientes. Portanto, há uma necessidade séria de desenvolver planos de tratamento inovadores para FOP.
A pesquisa mais recente mostra que a redução da reserva ovariana é causada pelo envelhecimento do nicho, e não por um defeito nas linhas de células germinativas. As evidências científicas atuais sugerem que as células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (BMSCs) podem reparar tecidos danificados e são uma grande promessa no tratamento de muitas doenças, incluindo infertilidade masculina e feminina.
A singularidade deste estudo é demonstrada no transplante de populações específicas purificadas de células-tronco autólogas derivadas da medula óssea e células-tronco mesenquimais (BMSCs) em pacientes com FOP sem expansão ou cultura in vitro, com manipulação mínima. As células-tronco são retiradas e transplantadas de volta ao paciente no mesmo dia do procedimento, apresentando assim os mais altos parâmetros de segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia, 11953
- Stem Cells Arabia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade: 20-39
- FSH>20
Critério de exclusão:
- disfunção da tireóide
- Condições imunológicas
- História pregressa de malignidade/cemoterapia/radioterapia
- Doenças infecciosas: HIV+, hepatite B+, C+
- cariótipo anormal
- Tratamento cirúrgico prévio de patologia ovariana
- Endometriose grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células-tronco
Intervenção: Transplante intraovariano de células-tronco derivadas da medula óssea purificadas autólogas e células-tronco mesenquimais.
|
Transplante intraovariano de células-tronco derivadas da medula óssea purificadas autólogas e células-tronco mesenquimais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retorno do ciclo menstrual
Prazo: 6 meses
|
Retorno da menstruação em uma mulher com amenorréia anterior por pelo menos 6 meses antes do recrutamento.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez
Prazo: 12 meses
|
Ocorrência de gravidez durante o período de seguimento de 12 meses
|
12 meses
|
|
Níveis de FSH
Prazo: 12 meses
|
Normalização dos níveis de FSH
|
12 meses
|
|
Função folicular
Prazo: 12 meses
|
desenvolvimento de folículos ovarianos até um tamanho de pelo menos 18 mm de diâmetro
|
12 meses
|
|
Espessura do endométrio
Prazo: 12 meses
|
Aumento da espessura endometrial
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCA-POF1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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