Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników (POF)

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Stem Cells Arabia

Transplantacja określonych populacji komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników.

Jest to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności oczyszczonych, autologicznych populacji dorosłych komórek macierzystych pochodzących z autologicznego szpiku kostnego i mezenchymalnych komórek macierzystych wstrzykniętych do jajników (wstrzyknięcie do jajnika), przez 12-tygodniową obserwację okres. Wybrany przez badaczy model badań opiera się na zwiększeniu efektywności podejścia poprzez wybór modelu autologicznego, który zachowuje skład genetyczny osobnika niezbędny w warunkach niepłodności. Dodatkowo podejście obejmuje przeszczepienie kombinacji określonych typów oczyszczonych komórek macierzystych, które pomagają w przywróceniu funkcji jajników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesna niewydolność jajników (POF) charakteryzuje się hipergonadotropową niewydolnością jajników, występującą głównie przed 40 rokiem życia. Występuje zdumiewająco często i dotyka około 1% kobiet w wieku poniżej 40 lat. Objawy kliniczne obejmują brak miesiączki i nieprawidłowo wysoki poziom luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH). Etiologia POF jest w większości przypadków nieznana. Może wystąpić z powodu połączenia genetyki, chorób immunologicznych i czynników środowiskowych. POF charakteryzuje się brakiem pęcherzyków wtórnych, zahamowaniem folikulogenezy, obniżonym poziomem estrogenów i niepłodnością kobiet.

Obecnie żadna dostępna interwencja terapeutyczna nie została zweryfikowana jako skuteczna w przywracaniu płodności u pacjentów z POF. Kilka prób stymulacji jajników jest zwykle nieskutecznych. W konsekwencji rozpoznanie POF może powodować u pacjentów wielki fizyczny i emocjonalny stres. Istnieje zatem poważna potrzeba opracowania innowacyjnych planów leczenia POF.

Najnowsze badania pokazują, że zmniejszona rezerwa jajnikowa jest spowodowana starzeniem niszy, a nie defektem linii komórek rozrodczych. Aktualne dowody naukowe sugerują, że mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BMSC) mogą naprawiać uszkodzone tkanki i są bardzo obiecujące w leczeniu wielu chorób, w tym niepłodności męskiej i żeńskiej.

Wyjątkowość tego badania została wykazana w transplantacji oczyszczonych określonych populacji autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i mezenchymalnych komórek macierzystych (BMSC) pacjentom z POF bez namnażania lub hodowli in vitro, przy minimalnej manipulacji. Komórki macierzyste są pobierane i ponownie przeszczepiane pacjentowi w tym samym dniu zabiegu, prezentując tym samym najwyższe parametry bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11953
        • Stem Cells Arabia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek : 20-39
  • FSH>20

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja tarczycy
  • Warunki immunologiczne
  • Historia choroby nowotworowej/cemoterapii/radioterapii
  • Choroby zakaźne: HIV+, wirusowe zapalenie wątroby typu B+, C+
  • Nieprawidłowy kariotyp
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne patologii jajników
  • Ciężka endometrioza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki macierzyste
Interwencja: Wewnątrzjajnikowe przeszczepienie autologicznych oczyszczonych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i mezenchymalnych komórek macierzystych.
Biologiczny: Komórki macierzyste
Wewnątrzjajnikowe przeszczepienie autologicznych oczyszczonych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i mezenchymalnych komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powrót miesiączki u kobiety z wcześniejszym brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy przed rekrutacją.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wystąpienie ciąży w okresie obserwacji 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziomy FSH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Normalizacja poziomu FSH
12 miesięcy
Funkcja mieszków włosowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
rozwój pęcherzyków jajnikowych do średnicy co najmniej 18 mm
12 miesięcy
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzrost grubości endometrium
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCA-POF1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesna niewydolność jajników

Badania kliniczne na Komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj