Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog benmärgshärledd stamcellstransplantation hos patienter med prematur ovariesvikt (POF)

16 maj 2018 uppdaterad av: Stem Cells Arabia

Transplantation av specifika populationer av benmärgshärledda stamceller och mesenkymala stamceller för behandling av prematur ovariesvikt.

Detta är en öppen märkning, enarmsundersökning med ett enda centrum för att bedöma säkerheten och effekten av renade vuxna autologa benmärgshärledda specifika populationer av stamceller och mesenkymala stamceller injicerade i äggstockarna (intraovarial injektion), genom en 12 veckors uppföljning period. Utredarnas valda studiemodell bygger på att öka effektiviteten av tillvägagångssättet genom att välja en autolog modell som bevarar den genetiska sammansättningen hos en individ som är livsviktig vid infertilitetstillstånd. Dessutom innebär tillvägagångssättet att transplantera en kombination av specifika renade stamcellstyper som alla hjälper till att återställa äggstockarnas funktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematur ovariesvikt (POF) karakteriseras som hypergonadotropisk ovariesvikt som oftast förekommer före 40 års ålder. Det är förvånansvärt frekvent och drabbar cirka 1 % av kvinnorna under 40 år. De kliniska fynden inkluderar amenorré och onormalt höga nivåer av luteiniserande (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH). Etiologin för POF är oidentifierad i de flesta fall. Det kan uppstå på grund av en kombination av genetik, immunologiska sjukdomar och miljöfaktorer. POF kännetecknas av brist på sekundära folliklar, stoppad follikulogenes, minskade östrogennivåer och kvinnlig infertilitet.

För närvarande har ingen tillgänglig terapeutisk intervention verifierats som effektiv för att återvinna fertilitet hos patienter med POF. Flera försök med äggstocksstimulering är vanligtvis ineffektiva. Följaktligen kan diagnosen POF orsaka stor fysisk och emotionell ångest bland patienter. Därför finns det ett allvarligt behov av att utveckla innovativa behandlingsplaner för POF.

Den senaste forskningen visar att minskad äggstocksreserv orsakas av åldrande av nischen snarare än en defekt i könscellinjer. Aktuella vetenskapliga bevis tyder på att benmärgshärledda mesenkymala stamceller (BMSC) kan reparera skadade vävnader och har ett stort löfte vid behandling av många sjukdomar inklusive manlig och kvinnlig infertilitet.

Det unika med denna studie visas i transplantation av renade specifika populationer av autologa benmärgshärledda stamceller och mesenkymala stamceller (BMSC) till patienter med POF utan in vitro expansion eller odling, med minimal manipulation. Stamceller dras ut och transplanteras tillbaka till patienten samma dag som proceduren, vilket ger de högsta säkerhets- och effektparametrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amman, Jordanien, 11953
        • Stem Cells Arabia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder: 20-39
  • FSH >20

Exklusions kriterier:

  • Sköldkörteldysfunktion
  • Immunologiska tillstånd
  • Tidigare malignitet/cemoterapi/strålbehandling
  • Infektionssjukdomar: HIV+, hepatit B+, C+
  • Onormal karyotyp
  • Tidigare kirurgisk behandling av äggstockspatologi
  • Svår endometrios

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stamceller
Intervention: Intraovarietransplantation av autologa renade benmärgshärledda stamceller och mesenkymala stamceller.
Intraovarietransplantation av autologa renade benmärgshärledda stamceller och mesenkymala stamceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkomst av menstruationscykeln
Tidsram: 6 månader
Återkomst av mens hos en kvinna med tidigare ameneorré i minst 6 månader före rekrytering.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditet
Tidsram: 12 månader
Förekomst av graviditet under 12 månaders uppföljningsperiod
12 månader
FSH-nivåer
Tidsram: 12 månader
Normalisering av FSH-nivåer
12 månader
Follikulär funktion
Tidsram: 12 månader
utveckling av äggstocksfolliklar till en storlek på minst 18 mm i diameter
12 månader
Endometrium tjocklek
Tidsram: 12 månader
Ökning av endometrietjocklek
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig ovariesvikt

Kliniska prövningar på Stamceller

3
Prenumerera