- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03069209
Autolog benmärgshärledd stamcellstransplantation hos patienter med prematur ovariesvikt (POF)
Transplantation av specifika populationer av benmärgshärledda stamceller och mesenkymala stamceller för behandling av prematur ovariesvikt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prematur ovariesvikt (POF) karakteriseras som hypergonadotropisk ovariesvikt som oftast förekommer före 40 års ålder. Det är förvånansvärt frekvent och drabbar cirka 1 % av kvinnorna under 40 år. De kliniska fynden inkluderar amenorré och onormalt höga nivåer av luteiniserande (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH). Etiologin för POF är oidentifierad i de flesta fall. Det kan uppstå på grund av en kombination av genetik, immunologiska sjukdomar och miljöfaktorer. POF kännetecknas av brist på sekundära folliklar, stoppad follikulogenes, minskade östrogennivåer och kvinnlig infertilitet.
För närvarande har ingen tillgänglig terapeutisk intervention verifierats som effektiv för att återvinna fertilitet hos patienter med POF. Flera försök med äggstocksstimulering är vanligtvis ineffektiva. Följaktligen kan diagnosen POF orsaka stor fysisk och emotionell ångest bland patienter. Därför finns det ett allvarligt behov av att utveckla innovativa behandlingsplaner för POF.
Den senaste forskningen visar att minskad äggstocksreserv orsakas av åldrande av nischen snarare än en defekt i könscellinjer. Aktuella vetenskapliga bevis tyder på att benmärgshärledda mesenkymala stamceller (BMSC) kan reparera skadade vävnader och har ett stort löfte vid behandling av många sjukdomar inklusive manlig och kvinnlig infertilitet.
Det unika med denna studie visas i transplantation av renade specifika populationer av autologa benmärgshärledda stamceller och mesenkymala stamceller (BMSC) till patienter med POF utan in vitro expansion eller odling, med minimal manipulation. Stamceller dras ut och transplanteras tillbaka till patienten samma dag som proceduren, vilket ger de högsta säkerhets- och effektparametrarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11953
- Stem Cells Arabia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder: 20-39
- FSH >20
Exklusions kriterier:
- Sköldkörteldysfunktion
- Immunologiska tillstånd
- Tidigare malignitet/cemoterapi/strålbehandling
- Infektionssjukdomar: HIV+, hepatit B+, C+
- Onormal karyotyp
- Tidigare kirurgisk behandling av äggstockspatologi
- Svår endometrios
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stamceller
Intervention: Intraovarietransplantation av autologa renade benmärgshärledda stamceller och mesenkymala stamceller.
|
Intraovarietransplantation av autologa renade benmärgshärledda stamceller och mesenkymala stamceller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återkomst av menstruationscykeln
Tidsram: 6 månader
|
Återkomst av mens hos en kvinna med tidigare ameneorré i minst 6 månader före rekrytering.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graviditet
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av graviditet under 12 månaders uppföljningsperiod
|
12 månader
|
FSH-nivåer
Tidsram: 12 månader
|
Normalisering av FSH-nivåer
|
12 månader
|
Follikulär funktion
Tidsram: 12 månader
|
utveckling av äggstocksfolliklar till en storlek på minst 18 mm i diameter
|
12 månader
|
Endometrium tjocklek
Tidsram: 12 månader
|
Ökning av endometrietjocklek
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCA-POF1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig ovariesvikt
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Stamceller
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
StemMedical A/SHar inte rekryterat ännu
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeAvslutadUtbildningsproblemHong Kong
-
Immunis, Inc.RekryteringMuskelatrofiFörenta staterna
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Zimmer BiometAvslutadArtros | Reumatoid artrit | Avaskulär nekros | Fraktur | Komplikationer; Artroplastik | DeformitetFinland, Sverige, Spanien, Storbritannien
-
Stryker Trauma GmbHAnmälan via inbjudanAvaskulär nekros | Artros Axel | Posttraumatisk artros i andra leder, axelregionFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Schweiz
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekrytering
-
Kessler FoundationRekryteringMultipel sklerosFörenta staterna