- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03069209
Autolog knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation hos patienter med præmatur ovariesvigt (POF)
Transplantation af specifikke populationer af knoglemarvs-afledte stamceller og mesenkymale stamceller til behandling af for tidlig ovariesvigt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Præmatur ovariesvigt (POF) er karakteriseret som hypergonadotropisk ovariesvigt, der mest er udbredt før 40 års alderen. Det er forbløffende hyppigt og rammer omkring 1 % af kvinder under 40 år. De kliniske fund omfatter amenoré og unormalt høje niveauer af luteiniserende (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH). Ætiologien af POF er uidentificeret i de fleste tilfælde. Det kan opstå på grund af en kombination af genetik, immunologiske sygdomme og miljøfaktorer. POF er karakteriseret ved mangel på sekundære follikler, standset follikulogenese, nedsatte østrogenniveauer og kvindelig infertilitet.
I øjeblikket er ingen tilgængelig terapeutisk intervention blevet verificeret effektiv til at genvinde fertilitet hos patienter med POF. Adskillige forsøg med ovariestimulation er typisk ineffektive. Følgelig kan diagnosen POF forårsage stor fysisk og følelsesmæssig lidelse blandt patienter. Derfor er der et alvorligt behov for at udvikle innovative behandlingsplaner for POF.
Den seneste forskning viser, at reduceret ovariereserve er forårsaget af aldring af nichen snarere end en defekt i kimcellelinjer. Aktuelt videnskabeligt bevis tyder på, at knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BMSC'er) kan reparere skadet væv og lover meget i behandlingen af mange sygdomme, herunder mandlig og kvindelig infertilitet.
Det unikke ved denne undersøgelse er demonstreret i transplantationen af oprensede specifikke populationer af autologe knoglemarvs-afledte stamceller og mesenkymale stamceller (BMSC'er) til patienter med POF uden in vitro ekspansion eller kultur, med minimal manipulation. Stamceller trækkes tilbage og transplanteres tilbage til patienten samme dag som proceduren, og præsenterer således de højeste sikkerheds- og effektivitetsparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11953
- Stem Cells Arabia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder: 20-39
- FSH>20
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbruskkirtel dysfunktion
- Immunologiske forhold
- Tidligere malignitet/cemoterapi/strålebehandling
- Infektionssygdomme: HIV+, hepatitis B+, C+
- Unormal karyotype
- Tidligere kirurgisk behandling af ovariepatologi
- Svær endometriose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stamceller
Intervention: Intraovarietransplantation af autologe rensede knoglemarvs-afledte stamceller og mesenkymale stamceller.
|
Intraovarietransplantation af autologe rensede knoglemarvs-afledte stamceller og mesenkymale stamceller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagekomst af menstruationscyklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbagekomst af menstruation hos en kvinde med tidligere ameneoré i mindst 6 måneder før rekruttering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af graviditet i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode
|
12 måneder
|
FSH niveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Normalisering af FSH-niveauer
|
12 måneder
|
Follikulær funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
udvikling af æggestokke til en størrelse på mindst 18 mm i diameter
|
12 måneder
|
Endometrium tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Forøgelse af endometrietykkelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCA-POF1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig ovariesvigt
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
Kliniske forsøg med Stamceller
-
StemMedical A/SIkke rekrutterer endnu
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeAfsluttetUddannelsesmæssige problemerHong Kong
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekruttering
-
Stryker Trauma GmbHTilmelding efter invitationAvaskulær nekrose | Slidgigt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre led, skulderregionForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Knoglebrud | Komplikationer; Artroplastik | DeformitetFinland, Sverige, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.Afsluttet
-
Kimera Society IncAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater