Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation hos patienter med præmatur ovariesvigt (POF)

16. maj 2018 opdateret af: Stem Cells Arabia

Transplantation af specifikke populationer af knoglemarvs-afledte stamceller og mesenkymale stamceller til behandling af for tidlig ovariesvigt.

Dette er en åben-label, enkelt-arm, enkelt center-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oprensede voksne autologe knoglemarvsspecifikke populationer af stamceller og mesenkymale stamceller injiceret i æggestokkene (intraovarie injektion) gennem en 12 ugers opfølgning periode. Efterforskernes valgte undersøgelsesmodel er baseret på at øge effektiviteten af ​​tilgangen ved at vælge en autolog model, som bevarer den genetiske sammensætning af et individ, der er vital i infertilitetstilstande. Derudover involverer fremgangsmåden transplantation af en kombination af specifikke oprensede stamcelletyper, som alle hjælper med at genoprette æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmatur ovariesvigt (POF) er karakteriseret som hypergonadotropisk ovariesvigt, der mest er udbredt før 40 års alderen. Det er forbløffende hyppigt og rammer omkring 1 % af kvinder under 40 år. De kliniske fund omfatter amenoré og unormalt høje niveauer af luteiniserende (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH). Ætiologien af ​​POF er uidentificeret i de fleste tilfælde. Det kan opstå på grund af en kombination af genetik, immunologiske sygdomme og miljøfaktorer. POF er karakteriseret ved mangel på sekundære follikler, standset follikulogenese, nedsatte østrogenniveauer og kvindelig infertilitet.

I øjeblikket er ingen tilgængelig terapeutisk intervention blevet verificeret effektiv til at genvinde fertilitet hos patienter med POF. Adskillige forsøg med ovariestimulation er typisk ineffektive. Følgelig kan diagnosen POF forårsage stor fysisk og følelsesmæssig lidelse blandt patienter. Derfor er der et alvorligt behov for at udvikle innovative behandlingsplaner for POF.

Den seneste forskning viser, at reduceret ovariereserve er forårsaget af aldring af nichen snarere end en defekt i kimcellelinjer. Aktuelt videnskabeligt bevis tyder på, at knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BMSC'er) kan reparere skadet væv og lover meget i behandlingen af ​​mange sygdomme, herunder mandlig og kvindelig infertilitet.

Det unikke ved denne undersøgelse er demonstreret i transplantationen af ​​oprensede specifikke populationer af autologe knoglemarvs-afledte stamceller og mesenkymale stamceller (BMSC'er) til patienter med POF uden in vitro ekspansion eller kultur, med minimal manipulation. Stamceller trækkes tilbage og transplanteres tilbage til patienten samme dag som proceduren, og præsenterer således de højeste sikkerheds- og effektivitetsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amman, Jordan, 11953
        • Stem Cells Arabia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder: 20-39
  • FSH>20

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Immunologiske forhold
  • Tidligere malignitet/cemoterapi/strålebehandling
  • Infektionssygdomme: HIV+, hepatitis B+, C+
  • Unormal karyotype
  • Tidligere kirurgisk behandling af ovariepatologi
  • Svær endometriose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamceller
Intervention: Intraovarietransplantation af autologe rensede knoglemarvs-afledte stamceller og mesenkymale stamceller.
Intraovarietransplantation af autologe rensede knoglemarvs-afledte stamceller og mesenkymale stamceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagekomst af menstruationscyklus
Tidsramme: 6 måneder
Tilbagekomst af menstruation hos en kvinde med tidligere ameneoré i mindst 6 måneder før rekruttering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af graviditet i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode
12 måneder
FSH niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Normalisering af FSH-niveauer
12 måneder
Follikulær funktion
Tidsramme: 12 måneder
udvikling af æggestokke til en størrelse på mindst 18 mm i diameter
12 måneder
Endometrium tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Forøgelse af endometrietykkelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovariesvigt

Kliniske forsøg med Stamceller

3
Abonner