术中吲哚青绿激光血管造影；自体组织瓣的术后效果
2017年10月25日 更新者：University of Aarhus
术中吲哚青绿激光 (ICG) 血管造影术；自体组织瓣乳房再造术后疗效评价
本研究的目的是确定和比较自体乳房重建技术与术中吲哚菁绿 (ICG) 血管造影术的并发症发生率。
研究概览
详细说明
ICG 血管造影是使用静脉内荧光对组织灌注进行实时可视化。
它允许外科医生在术中评估自体皮瓣组织灌注的工具，为修整低灌注区域提供依据。
该研究通过回顾性检查术后结果来评估纳入该技术的效果。
这是通过区分主要和次要并发症来评估干预的最大收益来完成的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
171
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在 2012 年至 2016 年间接受立即或延迟的带蒂自体皮瓣乳房重建的患者被纳入该研究。
描述
纳入标准：
- 符合条件的 18 岁以上患者
- 被认为适用于背阔肌 (LD) 肌皮瓣、肌肉陪练 LD 皮瓣或腹直肌 (TRAM) 皮瓣的乳房重建
排除标准：
- 乳腺癌复发患者
- 手术前 4 周吸烟
- 无法阅读和理解丹麦语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预 - ICG 血管造影
ICG 血管造影在皮瓣放置在受体部位后在术中使用，评估皮瓣的活力和灌注。
切除不良灌注区域
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控制 - 临床评估
接受相同手术但未进行 ICG 血管造影评估的对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要并发症
大体时间：在 6 个月的随访中测量。
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主要并发症包括大部分皮瓣坏死 (2/3)、皮瓣完全丢失和手术清除血肿。
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在 6 个月的随访中测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻微并发症
大体时间：从第 0 天开始测量，随访 6 个月
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轻微并发症包括感染的临床体征、伤口愈合延长（定义为愈合时间延长，需要在卫生人员协助下更换敷料）、脂肪坏死和皮肤坏死。
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从第 0 天开始测量，随访 6 个月
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重建时机
大体时间：从第 0 天开始测量，随访 6 个月
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重建时间与并发症发生率的比较，即刻重建与延迟重建的比较。
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从第 0 天开始测量，随访 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月1日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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