Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Angiografía intraoperatoria con láser verde de indocianina; Resultados posoperatorios de los colgajos de tejido autólogo

25 de octubre de 2017 actualizado por: University of Aarhus

Angiografía intraoperatoria con láser verde de indocianina (ICG); Evaluación de los resultados posoperatorios de la reconstrucción mamaria con colgajos de tejido autólogo

El propósito de este estudio es identificar y comparar las tasas de complicaciones entre las técnicas de reconstrucción mamaria autóloga con y sin la inclusión de angiografía intraoperatoria con verde de indocianina (ICG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La angiografía ICG es una visualización en tiempo real de la perfusión tisular mediante fluorescencia intravenosa. Permite al cirujano una herramienta para la evaluación intraoperatoria de la perfusión tisular del colgajo autólogo, proporcionando una base para recortar las áreas hipoperfundidas. El estudio evalúa el efecto de la inclusión de esta técnica examinando retrospectivamente los resultados postoperatorios. Esto se hace diferenciando entre complicaciones mayores y menores para evaluar las mayores ganancias de la intervención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

171

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribieron en el estudio pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria con colgajo pediculado autólogo, inmediata o diferida, entre 2012 y 2016.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes elegibles mayores de 18 años
  • Considerado adecuado para la reconstrucción mamaria con colgajo miocutáneo de dorsal ancho (LD), colgajo LD de conservación muscular o colgajo de músculo recto abdominal transverso (TRAM)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con recurrencia del cáncer de mama
  • Fumar 4 semanas antes de la operación
  • No puede leer ni entender danés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervención - Angiografía ICG
Se utilizó angiografía ICG en el intraoperatorio tras la colocación del colgajo en el sitio receptor, evaluando la viabilidad y perfusión del colgajo. Se extirparon las áreas mal perfundidas
Dispositivo: Angiografía con verde de indocianina
Control - evaluación clínica
Un grupo de control que recibió operaciones idénticas pero sin evaluación de angiografía ICG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses de seguimiento.
Las complicaciones mayores incluyeron necrosis de la mayor parte del colgajo (2/3), pérdida total del colgajo y hematoma evacuado quirúrgicamente.
Medido a los 6 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones menores
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 con 6 meses de seguimiento
Una complicación menor incluyó signo clínico de infección, cicatrización prolongada de la herida (definida como tiempo de cicatrización prolongado que requirió cambios de apósito asistidos por personal de salud), necrosis grasa y necrosis cutánea.
Medido desde el día 0 con 6 meses de seguimiento
Momento de la reconstrucción
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 con 6 meses de seguimiento
Comparación del momento de la reconstrucción con la tasa de complicaciones, comparando reconstrucciones inmediatas con reconstrucciones tardías.
Medido desde el día 0 con 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICG-angiography

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Angiografía con verde de indocianina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir