Intraoperativ indocyanin grön laserangiografi; Postoperativa resultat för autologa vävnadsflikar
25 oktober 2017 uppdaterad av: University of Aarhus
Intraoperativ Indocyanine Green Laser (ICG) angiografi; Utvärdering av postoperativa resultat för bröstrekonstruktion med autologa vävnadsflikar
Syftet med denna studie är att identifiera och jämföra komplikationsfrekvenser mellan autologa bröstrekonstruktionstekniker med och utan inkludering på intraoperativ indocyaningrön (ICG) angiografi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ICG-angiografi är en realtidsvisualisering av vävnadsperfusion med intravenös fluorescens.
Det ger kirurgen ett verktyg för intraoperativ bedömning av vävnadsperfusion av den autologa fliken, vilket ger en grund för trimning av hypoperfunderade områden.
Studien utvärderar effekten av inkludering av denna teknik genom att undersöka postoperativa utfall retrospektivt.
Detta görs genom differentiering mellan större och mindre komplikationer för att utvärdera de största vinsterna med insatsen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
171
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgick omedelbar eller fördröjd, autolog bröstrekonstruktion mellan 2012 och 2016 inkluderades i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade patienter över 18 år
- Bedöms lämplig för bröstrekonstruktion med latissimus dorsi (LD) myokutan flik, muskelsparring LD flik eller transversal rectus abdominal muskel (TRAM) flik
Exklusions kriterier:
- Patienter med återfall av bröstcancer
- Rökning 4 veckor före operation
- Kan inte läsa och förstå danska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention - ICG angiografi
ICG-angiografi användes intraoperativt efter placering av fliken på mottagarens plats, för att utvärdera viabiliteten och perfusionen av fliken.
Dåligt perfunderade områden skars ut
|
|
|
Kontroll - klinisk bedömning
En kontrollgrupp som får identiska operationer men utan ICG-angiografiutvärdering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora komplikationer
Tidsram: Mätt vid 6 månaders uppföljning.
|
Större komplikationer inkluderade nekros av större delen av fliken (2/3), total flikförlust och kirurgiskt evakuerat hematom.
|
Mätt vid 6 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindre komplikationer
Tidsram: Mätt från dag 0 med 6 månaders uppföljning
|
En mindre komplikation inkluderade kliniska tecken på infektion, förlängd sårläkning (definierad som förlängd läkningstid som kräver förbandsbyten assisterad av hälsopersonal), fettnekros och hudnekros.
|
Mätt från dag 0 med 6 månaders uppföljning
|
|
Tidpunkt för återuppbyggnad
Tidsram: Mätt från dag 0 med 6 månaders uppföljning
|
Jämförelse av tidpunkten för rekonstruktionen med komplikationsfrekvensen, jämförelse av omedelbara rekonstruktioner med fördröjda rekonstruktioner.
|
Mätt från dag 0 med 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
3 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICG-angiography
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .