Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная индоцианиновая зеленая лазерная ангиография; Послеоперационные результаты для лоскутов из аутологичных тканей

25 октября 2017 г. обновлено: University of Aarhus

Интраоперационная ангиография с индоцианиновым зеленым лазером (ICG); Оценка послеоперационных результатов реконструкции молочной железы лоскутами из аутологичных тканей

Целью этого исследования является выявление и сравнение частоты осложнений между методами аутологичной реконструкции молочной железы с включением и без включения интраоперационной ангиографии с индоцианином зеленым (ICG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИКГ-ангиография представляет собой визуализацию перфузии тканей в режиме реального времени с помощью внутривенной флюоресценции. Это дает хирургу инструмент для интраоперационной оценки перфузии тканей аутологичного лоскута, обеспечивая основу для обрезки областей с гипоперфузией. В исследовании оценивается эффект включения этой методики путем ретроспективного изучения послеоперационных результатов. Это делается путем дифференциации между большими и малыми осложнениями, чтобы оценить наибольшую пользу от вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

171

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты, перенесшие немедленную или отсроченную реконструкцию груди аутологичным лоскутом на ножке в период с 2012 по 2016 год.

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые пациенты старше 18 лет
  • Считается подходящим для реконструкции молочной железы с помощью мышечно-кожного лоскута широчайшей мышцы спины (LD), лоскута LD мышечного спаринга или лоскута поперечной прямой мышцы живота (TRAM)

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивом рака молочной железы
  • Курение за 4 недели до операции
  • Не умеет читать и понимать по-датски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вмешательство - ICG ангиография
ИКГ-ангиографию применяли интраоперационно после размещения лоскута в реципиентном участке, оценивая жизнеспособность и перфузию лоскута. Плохо кровоснабжаемые участки были иссечены
Устройство: Индоцианиновая зеленая ангиография
Контроль - клиническая оценка
Контрольная группа, получающая идентичные операции, но без оценки ICG-ангиографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные осложнения
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев наблюдения.
Основные осложнения включали некроз большей части лоскута (2/3), полную потерю лоскута и хирургическую эвакуацию гематомы.
Измерено через 6 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незначительные осложнения
Временное ограничение: Измерено с 0-го дня с последующим 6-месячным наблюдением.
Незначительное осложнение включало клинические признаки инфекции, длительное заживление раны (определяемое как длительное время заживления, требующее смены повязки с помощью медицинского персонала), некроз жировой ткани и некроз кожи.
Измерено с 0-го дня с последующим 6-месячным наблюдением.
Сроки реконструкции
Временное ограничение: Измерено с 0-го дня с последующим 6-месячным наблюдением.
Сравнение сроков реконструкции с частотой осложнений, сравнение немедленных реконструкций с отсроченными реконструкциями.
Измерено с 0-го дня с последующим 6-месячным наблюдением.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICG-angiography

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Индоцианиновая зеленая ангиография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться