Angiografia laser verde indocianina intraoperatoria; Esiti postoperatori per lembi di tessuto autologo
25 ottobre 2017 aggiornato da: University of Aarhus
Angiografia intraoperatoria con laser verde indocianina (ICG); Valutazione degli esiti postoperatori per la ricostruzione mammaria con lembi di tessuto autologo
Lo scopo di questo studio è identificare e confrontare i tassi di complicanze tra le tecniche di ricostruzione mammaria autologa con e senza l'inclusione dell'angiografia intraoperatoria con verde indocianina (ICG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'angiografia ICG è una visualizzazione in tempo reale della perfusione tissutale mediante fluorescenza endovenosa.
Fornisce al chirurgo uno strumento per la valutazione intraoperatoria della perfusione tissutale del lembo autologo, fornendo una base per il taglio delle aree ipoperfuse.
Lo studio valuta l'effetto dell'inclusione di questa tecnica esaminando retrospettivamente i risultati postoperatori.
Questo viene fatto differenziando tra complicanze maggiori e minori per valutare i maggiori vantaggi dell'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
171
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono state arruolate nello studio pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo autologo peduncolare immediato o ritardato tra il 2012 e il 2016.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei di età superiore ai 18 anni
- Ritenuto idoneo per la ricostruzione mammaria con lembo miocutaneo di latissimus dorsi (LD), lembo di muscolo sparring LD o lembo di muscolo retto addominale trasversale (TRAM)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con recidiva di cancro al seno
- Fumare 4 settimane prima dell'operazione
- Non è in grado di leggere e comprendere il danese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervento - Angiografia ICG
L'angiografia ICG è stata utilizzata intraoperatoriamente dopo il posizionamento del lembo nella citazione ricevente, valutando la vitalità e la perfusione del lembo.
Le aree scarsamente perfuse sono state asportate
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Controllo - valutazione clinica
Un gruppo di controllo che riceve operazioni identiche ma senza valutazione angiografica ICG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi di follow-up.
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Le principali complicanze includevano la necrosi della maggior parte del lembo (2/3), la perdita totale del lembo e l'ematoma evacuato chirurgicamente.
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Misurato a 6 mesi di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Piccole complicazioni
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 con un follow-up di 6 mesi
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Una complicanza minore comprendeva segni clinici di infezione, guarigione prolungata della ferita (definita come tempo di guarigione prolungato che richiede cambi di medicazione assistiti da personale sanitario), necrosi grassa e necrosi cutanea.
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Misurato dal giorno 0 con un follow-up di 6 mesi
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Tempistica della ricostruzione
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 con un follow-up di 6 mesi
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Confronto dei tempi della ricostruzione con il tasso di complicanze, confrontando ricostruzioni immediate con ricostruzioni ritardate.
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Misurato dal giorno 0 con un follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICG-angiography
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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