Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Angiografia laser verde indocianina intraoperatoria; Esiti postoperatori per lembi di tessuto autologo

25 ottobre 2017 aggiornato da: University of Aarhus

Angiografia intraoperatoria con laser verde indocianina (ICG); Valutazione degli esiti postoperatori per la ricostruzione mammaria con lembi di tessuto autologo

Lo scopo di questo studio è identificare e confrontare i tassi di complicanze tra le tecniche di ricostruzione mammaria autologa con e senza l'inclusione dell'angiografia intraoperatoria con verde indocianina (ICG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angiografia ICG è una visualizzazione in tempo reale della perfusione tissutale mediante fluorescenza endovenosa. Fornisce al chirurgo uno strumento per la valutazione intraoperatoria della perfusione tissutale del lembo autologo, fornendo una base per il taglio delle aree ipoperfuse. Lo studio valuta l'effetto dell'inclusione di questa tecnica esaminando retrospettivamente i risultati postoperatori. Questo viene fatto differenziando tra complicanze maggiori e minori per valutare i maggiori vantaggi dell'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

171

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono state arruolate nello studio pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo autologo peduncolare immediato o ritardato tra il 2012 e il 2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei di età superiore ai 18 anni
  • Ritenuto idoneo per la ricostruzione mammaria con lembo miocutaneo di latissimus dorsi (LD), lembo di muscolo sparring LD o lembo di muscolo retto addominale trasversale (TRAM)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con recidiva di cancro al seno
  • Fumare 4 settimane prima dell'operazione
  • Non è in grado di leggere e comprendere il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento - Angiografia ICG
L'angiografia ICG è stata utilizzata intraoperatoriamente dopo il posizionamento del lembo nella citazione ricevente, valutando la vitalità e la perfusione del lembo. Le aree scarsamente perfuse sono state asportate
Dispositivo: Angiografia con verde indocianina
Controllo - valutazione clinica
Un gruppo di controllo che riceve operazioni identiche ma senza valutazione angiografica ICG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi di follow-up.
Le principali complicanze includevano la necrosi della maggior parte del lembo (2/3), la perdita totale del lembo e l'ematoma evacuato chirurgicamente.
Misurato a 6 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piccole complicazioni
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 con un follow-up di 6 mesi
Una complicanza minore comprendeva segni clinici di infezione, guarigione prolungata della ferita (definita come tempo di guarigione prolungato che richiede cambi di medicazione assistiti da personale sanitario), necrosi grassa e necrosi cutanea.
Misurato dal giorno 0 con un follow-up di 6 mesi
Tempistica della ricostruzione
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 con un follow-up di 6 mesi
Confronto dei tempi della ricostruzione con il tasso di complicanze, confrontando ricostruzioni immediate con ricostruzioni ritardate.
Misurato dal giorno 0 con un follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICG-angiography

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Angiografia con verde indocianina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi