Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ indocyanin grøn laserangiografi; Postoperative resultater for autologe vævsflapper

25. oktober 2017 opdateret af: University of Aarhus

Intraoperativ Indocyanin Green Laser (ICG) angiografi; Evaluering af postoperative resultater for brystrekonstruktion med autologe vævsflapper

Formålet med denne undersøgelse er at identificere og sammenligne komplikationsrater mellem autologe brystrekonstruktionsteknikker med og uden inklusion på intraoperativ indocyaningrøn (ICG) angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICG-angiografi er en realtidsvisualisering af vævsperfusion ved hjælp af intravenøs fluorescens. Det giver kirurgen et værktøj til intraoperativ vurdering af vævsperfusion af den autologe flap, hvilket giver et grundlag for trimning af områder med hypoperfundering. Studiet evaluerer effekten af ​​inklusion af denne teknik ved at undersøge postoperative resultater retrospektivt. Dette gøres ved at skelne mellem større og mindre komplikationer for at evaluere de største gevinster ved interventionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

171

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik øjeblikkelig eller forsinket, pedikel autolog brystrekonstruktion mellem 2012 og 2016, blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter over 18 år
  • Anses for egnet til brystrekonstruktion med latissimus dorsi (LD) myokutane flap, muskel sparring LD flap eller transversal rectus abdominal muskel (TRAM) flap

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med recidiv af brystkræft
  • Rygning 4 uger før operation
  • Kan ikke læse og forstå dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention - ICG angiografi
ICG-angiografi blev anvendt intraoperativt efter placering af klappen hos modtageren, hvor man evaluerede klappens levedygtighed og perfusion. Dårlige perfunderede områder blev skåret ud
Enhed: Indocyanin grøn angiografi
Kontrol - klinisk vurdering
En kontrolgruppe, der modtager identiske operationer, men uden ICG-angiografi-evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikationer
Tidsramme: Målt ved 6 måneders opfølgning.
Større komplikationer omfattede nekrose af det meste af flappen (2/3), totalt tab af flap og kirurgisk evakueret hæmatom.
Målt ved 6 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre komplikationer
Tidsramme: Målt fra dag 0 med 6 måneders opfølgning
En mindre komplikation omfattede kliniske tegn på infektion, forlænget sårheling (defineret som forlænget helingstid, der kræver forbindingsskift assisteret af sundhedspersonale), fedtnekrose og hudnekrose.
Målt fra dag 0 med 6 måneders opfølgning
Tidspunkt for genopbygning
Tidsramme: Målt fra dag 0 med 6 måneders opfølgning
Sammenligning af tidspunktet for rekonstruktionen med komplikationsfrekvensen, sammenligning af øjeblikkelige rekonstruktioner med forsinkede rekonstruktioner.
Målt fra dag 0 med 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICG-angiography

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner