Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperative Indocyanin-Grün-Laser-Angiographie; Postoperative Ergebnisse für autologe Gewebelappen

25. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Intraoperative Indocyanin-Grün-Laser (ICG)-Angiographie; Bewertung der postoperativen Ergebnisse für die Brustrekonstruktion mit autologen Gewebelappen

Ziel dieser Studie ist es, Komplikationsraten zwischen autologen Brustrekonstruktionstechniken mit und ohne Einbeziehung in die intraoperative Indocyaningrün (ICG)-Angiographie zu identifizieren und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ICG-Angiographie ist eine Echtzeit-Visualisierung der Gewebeperfusion mittels intravenöser Fluoreszenz. Es bietet dem Chirurgen ein Werkzeug zur intraoperativen Beurteilung der Gewebedurchblutung des autologen Lappens und bietet eine Grundlage für das Trimmen von hypoperfundierten Bereichen. Die Studie wertet die Wirkung der Aufnahme dieser Technik aus, indem sie die postoperativen Ergebnisse retrospektiv untersucht. Dies erfolgt durch Differenzierung zwischen größeren und kleineren Komplikationen, um den größten Nutzen der Intervention zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die sich zwischen 2012 und 2016 einer sofortigen oder verzögerten Brustrekonstruktion mit gestieltem autologem Lappen unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Patienten über 18 Jahre
  • Gilt als geeignet für die Brustrekonstruktion mit Latissimus dorsi (LD) myokutanem Lappen, Muscle Sparring LD Lappen oder Transversal Rectus Abdominal Muscle (TRAM) Lappen

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Rezidiv von Brustkrebs
  • Rauchen 4 Wochen vor der Operation
  • Kann Dänisch nicht lesen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention - ICG-Angiographie
ICG-Angiographie wurde intraoperativ nach Platzierung des Lappens an der Empfängerstelle verwendet, um die Lebensfähigkeit und Durchblutung des Lappens zu bewerten. Schlecht durchblutete Bereiche wurden exzidiert
Gerät: Indocyaningrün-Angiographie
Kontrolle - klinische Bewertung
Eine Kontrollgruppe erhielt identische Operationen, jedoch ohne ICG-Angiographie-Auswertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkomplikationen
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten Follow-up.
Zu den Hauptkomplikationen gehörten eine Nekrose des größten Teils des Lappens (2/3), ein vollständiger Lappenverlust und ein chirurgisch evakuiertes Hämatom.
Gemessen nach 6 Monaten Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinere Komplikationen
Zeitfenster: Gemessen ab Tag 0 mit 6 Monaten Follow-up
Eine geringfügige Komplikation umfasste klinische Anzeichen einer Infektion, verlängerte Wundheilung (definiert als verlängerte Heilungszeit, die einen Verbandswechsel mit Unterstützung durch medizinisches Personal erfordert), Fettnekrose und Hautnekrose.
Gemessen ab Tag 0 mit 6 Monaten Follow-up
Zeitpunkt des Wiederaufbaus
Zeitfenster: Gemessen ab Tag 0 mit 6 Monaten Follow-up
Vergleich des Zeitpunkts der Rekonstruktion mit der Komplikationsrate, wobei sofortige Rekonstruktionen mit verzögerten Rekonstruktionen verglichen werden.
Gemessen ab Tag 0 mit 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICG-angiography

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Indocyaningrün-Angiographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren