Angiographie peropératoire au laser vert d'indocyanine ; Résultats postopératoires pour les lambeaux de tissu autologue
25 octobre 2017 mis à jour par: University of Aarhus
Angiographie peropératoire au laser vert d'indocyanine (ICG); Évaluation des résultats postopératoires pour la reconstruction mammaire avec des lambeaux de tissu autologue
Le but de cette étude est d'identifier et de comparer les taux de complications entre les techniques de reconstruction mammaire autologue avec et sans l'inclusion sur l'angiographie peropératoire au vert d'indocyanine (ICG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ICG-angiographie est une visualisation en temps réel de la perfusion tissulaire par fluorescence intraveineuse.
Il offre au chirurgien un outil pour l'évaluation peropératoire de la perfusion tissulaire du lambeau autologue, fournissant une base pour le rognage des zones hypoperfusées.
L'étude évalue l'effet de l'inclusion de cette technique en examinant rétrospectivement les résultats postopératoires.
Cela se fait par différenciation entre complications majeures et mineures pour évaluer les plus grands gains de l'intervention.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
171
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes ayant subi une reconstruction mammaire immédiate ou différée par lambeau pédiculaire autologue entre 2012 et 2016 ont été incluses dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles de plus de 18 ans
- Considéré comme adapté à la reconstruction mammaire avec le lambeau myocutané du grand dorsal (LD), le lambeau LD de sparring musculaire ou le lambeau TRAM (muscle transverse de l'abdomen)
Critère d'exclusion:
- Patientes présentant une récidive du cancer du sein
- Tabagisme 4 semaines avant l'opération
- Incapable de lire et de comprendre le danois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Intervention - Angiographie ICG
L'ICG-angiographie a été utilisée en peropératoire après mise en place du lambeau au site receveur, évaluant la viabilité et la perfusion du lambeau.
Les zones mal perfusées ont été excisées
|
|
|
Contrôle - évaluation clinique
Un groupe contrôle recevant des opérations identiques mais sans évaluation ICG-angiographie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications majeures
Délai: Mesuré à 6 mois de suivi.
|
Les complications majeures comprenaient la nécrose de la majeure partie du lambeau (2/3), la perte totale du lambeau et un hématome évacué chirurgicalement.
|
Mesuré à 6 mois de suivi.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications mineures
Délai: Mesuré à partir du jour 0 avec un suivi de 6 mois
|
Une complication mineure comprenait un signe clinique d'infection, une cicatrisation prolongée (définie comme un temps de cicatrisation prolongé nécessitant des changements de pansement assistés par du personnel de santé), une nécrose graisseuse et une nécrose cutanée.
|
Mesuré à partir du jour 0 avec un suivi de 6 mois
|
|
Calendrier de reconstruction
Délai: Mesuré à partir du jour 0 avec un suivi de 6 mois
|
Comparaison du moment de la reconstruction avec le taux de complications, en comparant les reconstructions immédiates aux reconstructions différées.
|
Mesuré à partir du jour 0 avec un suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Première publication (RÉEL)
3 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICG-angiography
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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