Intraoperatív Indocyanine Green lézer angiográfia; Autológ szövetlebenyek posztoperatív eredményei
2017. október 25. frissítette: University of Aarhus
Intraoperatív Indocyanine Green Laser (ICG) angiográfia; Az autológ szövetlebenyekkel végzett emlőrekonstrukció műtét utáni eredményeinek értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa és összehasonlítsa a szövődmények arányát az autológ emlőrekonstrukciós technikák között, az intraoperatív indocianine green (ICG) angiográfiával és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ICG-angiográfia a szöveti perfúzió valós idejű vizualizálása intravénás fluoreszcenciával.
Lehetővé teszi a sebész számára az autológ lebeny szöveti perfúziójának intraoperatív értékelését, alapot biztosítva a hipoperfúziós területek levágásához.
A tanulmány a posztoperatív eredmények retrospektív vizsgálatával értékeli ennek a technikának a hatását.
Ez a nagyobb és kisebb szövődmények megkülönböztetésével történik, hogy értékeljék a beavatkozás legnagyobb hasznát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
171
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegeket vontak be a vizsgálatba, akiknél 2012 és 2016 között azonnali vagy késleltetett, pedikula autológ lebenyes emlőrekonstrukción esett át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti jogosult betegek
- Alkalmas emlő rekonstrukcióra a latissimus dorsi (LD) myocutan lebeny, az izom sparring LD lebeny vagy a keresztirányú rectus hasizom (TRAM) lebeny
Kizárási kritériumok:
- Kiújult emlőrákban szenvedő betegek
- Dohányzás 4 héttel a műtét előtt
- Nem tud olvasni és megérteni dánul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozás - ICG angiográfia
Az ICG-angiográfiát intraoperatívan alkalmaztuk, miután a lebenyet a befogadó helyre helyezték, értékelve a lebeny életképességét és perfúzióját.
A rossz perfúziós területeket kivágták
|
|
|
Kontroll – klinikai értékelés
Egy kontrollcsoport, amely azonos műtéteket kapott, de ICG-angiográfia értékelés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb komplikációk
Időkeret: 6 hónapos követéskor mérve.
|
A főbb szövődmények közé tartozott a lebeny nagy részének nekrózisa (2/3), a lebeny teljes elvesztése és a műtéti úton evakuált hematóma.
|
6 hónapos követéskor mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb komplikációk
Időkeret: A 0. naptól mérve 6 hónapos követéssel
|
Kisebb szövődményként jelentkezett a fertőzés klinikai tünete, a sebek elhúzódó gyógyulása (meghatározása szerint elhúzódó gyógyulási idő, amelyhez az egészségügyi személyzet által segített kötéscsere volt szükséges), zsírelhalás és bőrelhalás.
|
A 0. naptól mérve 6 hónapos követéssel
|
|
A rekonstrukció ütemezése
Időkeret: A 0. naptól mérve 6 hónapos követéssel
|
A rekonstrukció időzítésének összehasonlítása a szövődményaránnyal, az azonnali rekonstrukciók összehasonlítása a késleltetett rekonstrukciókkal.
|
A 0. naptól mérve 6 hónapos követéssel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICG-angiography
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .