Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační indocyaninová zelená laserová angiografie; Pooperační výsledky u autologních tkáňových laloků

25. října 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Intraoperační angiografie indocyaninovou zelenou laserem (ICG); Hodnocení pooperačních výsledků při rekonstrukci prsu s autologními tkáňovými laloky

Účelem této studie je identifikovat a porovnat míru komplikací mezi technikami autologní rekonstrukce prsu s a bez zahrnutí do intraoperační angiografie indocyaninovou zeleně (ICG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ICG-angiografie je vizualizace tkáňové perfuze v reálném čase pomocí intravenózní fluorescence. Umožňuje chirurgovi nástroj pro intraoperační posouzení tkáňové perfuze autologního laloku a poskytuje základ pro seříznutí hypoperfundovaných oblastí. Studie hodnotí efekt zařazení této techniky retrospektivním vyšetřením pooperačních výsledků. To se provádí rozlišováním mezi velkými a menšími komplikacemi, aby se vyhodnotily největší přínosy intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

171

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byly zařazeny pacientky, které v letech 2012 až 2016 podstoupily okamžitou nebo opožděnou rekonstrukci prsu autologní chlopní pediklu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí pacienti starší 18 let
  • Vhodné pro rekonstrukci prsu pomocí myokutánního laloku latissimus dorsi (LD), LD laloku svalového sparingu nebo laloku příčného přímého břišního svalu (TRAM)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s recidivou rakoviny prsu
  • Kouření 4 týdny před operací
  • Neumí číst a rozumět dánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intervence - ICG angiografie
ICG-angiografie byla použita intraoperačně po umístění laloku na místo příjemce, přičemž byla hodnocena životaschopnost a perfuze laloku. Špatně prokrvené oblasti byly vyříznuty
Přístroj: Indocyaninová zelená angiografie
Kontrola - klinické hodnocení
Kontrolní skupina podstupující identické operace, ale bez vyhodnocení ICG-angiografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké komplikace
Časové okno: Měřeno po 6 měsících sledování.
Mezi hlavní komplikace patřila nekróza většiny laloku (2/3), úplná ztráta laloku a chirurgicky evakuovaný hematom.
Měřeno po 6 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drobné komplikace
Časové okno: Měřeno ode dne 0 s 6měsíčním sledováním
Menší komplikace zahrnovala klinické příznaky infekce, prodloužené hojení ran (definované jako prodloužená doba hojení vyžadující výměnu krytí za pomoci zdravotnického personálu), nekrózu tuku a nekrózu kůže.
Měřeno ode dne 0 s 6měsíčním sledováním
Načasování rekonstrukce
Časové okno: Měřeno ode dne 0 s 6měsíčním sledováním
Porovnání načasování rekonstrukce s mírou komplikací, porovnání okamžitých rekonstrukcí s opožděnými rekonstrukcemi.
Měřeno ode dne 0 s 6měsíčním sledováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICG-angiography

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit