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Angiografia Intraoperatória com Indocyanine Green Laser; Resultados pós-operatórios para retalhos de tecido autólogo

25 de outubro de 2017 atualizado por: University of Aarhus

Angiografia Intraoperatória com Indocyanine Green Laser (ICG); Avaliação dos resultados pós-operatórios para reconstrução mamária com retalhos de tecido autólogo

O objetivo deste estudo é identificar e comparar as taxas de complicações entre as técnicas de reconstrução mamária autóloga com e sem a inclusão da angiografia intraoperatória com indocianina verde (ICG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A angiografia ICG é uma visualização em tempo real da perfusão tecidual usando fluorescência intravenosa. Ele permite ao cirurgião uma ferramenta para avaliação intraoperatória da perfusão tecidual do retalho autólogo, fornecendo uma base para o recorte de áreas hipoperfundidas. O estudo avalia o efeito da inclusão dessa técnica examinando os resultados pós-operatórios retrospectivamente. Isso é feito pela diferenciação entre complicações maiores e menores para avaliar os maiores ganhos da intervenção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

171

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidas a reconstrução mamária imediata ou tardia com retalho autólogo pedicular entre 2012 e 2016 foram incluídas no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes elegíveis com idade superior a 18 anos
  • Considerado adequado para a reconstrução da mama com retalho miocutâneo do latissimus dorsi (LD), retalho do músculo sparring do LD ou retalho do músculo reto abdominal transverso (TRAM)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com recorrência de câncer de mama
  • Fumar 4 semanas antes da operação
  • Não é capaz de ler e entender dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção - angiografia ICG
ICG-angiografia foi utilizada no intraoperatório após a colocação do retalho no local receptor, avaliando a viabilidade e perfusão do retalho. Áreas com má perfusão foram excisadas
Dispositivo: Angiografia com indocianina verde
Controle - avaliação clínica
Um grupo de controle recebendo operações idênticas, mas sem avaliação de ICG-angiografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais complicações
Prazo: Medido em 6 meses de acompanhamento.
As complicações maiores incluíram necrose da maior parte do retalho (2/3), perda total do retalho e hematoma evacuado cirúrgico.
Medido em 6 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações menores
Prazo: Medido a partir do dia 0 com acompanhamento de 6 meses
Uma complicação menor incluiu sinal clínico de infecção, cicatrização prolongada da ferida (definida como tempo prolongado de cicatrização que requer trocas de curativos assistidas por profissionais de saúde), necrose gordurosa e necrose cutânea.
Medido a partir do dia 0 com acompanhamento de 6 meses
Momento da reconstrução
Prazo: Medido a partir do dia 0 com acompanhamento de 6 meses
Comparação do momento da reconstrução com a taxa de complicações, comparando reconstruções imediatas com reconstruções tardias.
Medido a partir do dia 0 com acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICG-angiography

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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