Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve angiografie met indocyanine groene laser; Postoperatieve resultaten voor autologe weefselflappen

25 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Aarhus

Intraoperatieve Indocyanine Groene Laser (ICG) Angiografie; Evaluatie van postoperatieve resultaten voor borstreconstructie met autologe weefselflappen

Het doel van deze studie is het identificeren en vergelijken van complicatiepercentages tussen autologe borstreconstructietechnieken met en zonder opname op intraoperatieve indocyaninegroen (ICG) angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ICG-angiografie is een real-time visualisatie van weefselperfusie met behulp van intraveneuze fluorescentie. Het biedt de chirurg een hulpmiddel voor intraoperatieve beoordeling van weefselperfusie van de autologe flap, wat een basis vormt voor het trimmen van gebieden met hypoperfusie. De studie evalueert het effect van opname van deze techniek door de postoperatieve uitkomsten retrospectief te onderzoeken. Dit wordt gedaan door onderscheid te maken tussen grote en kleine complicaties om de grootste winst van de interventie te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

171

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 2012 en 2016 een directe of uitgestelde autologe borstreconstructie met pedikels ondergingen, namen deel aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten ouder dan 18 jaar
  • Geschikt geacht voor borstreconstructie met de latissimus dorsi (LD) myocutane flap, spiersparring LD flap of transversale rectus abdominale spier (TRAM) flap

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een recidief van borstkanker
  • Roken 4 weken voor de operatie
  • Kan Deens niet lezen en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie - ICG-angiografie
ICG-angiografie werd intraoperatief gebruikt na plaatsing van de flap op de plaats van de ontvanger, waarbij de levensvatbaarheid en perfusie van de flap werden beoordeeld. Slecht doorbloede gebieden werden uitgesneden
Apparaat: Indocyanine groene angiografie
Controle - klinische beoordeling
Een controlegroep die identieke operaties onderging, maar zonder ICG-angiografie-evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote complicaties
Tijdsspanne: Gemeten na 6 maanden follow-up.
Belangrijke complicaties waren onder meer necrose van het grootste deel van de flap (2/3), totaal flapverlies en chirurgisch geëvacueerd hematoom.
Gemeten na 6 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleine complicaties
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 met 6 maanden follow-up
Een kleine complicatie was klinisch teken van infectie, verlengde wondgenezing (gedefinieerd als verlengde genezingstijd waarbij verbandwissels met hulp van gezondheidspersoneel nodig waren), vetnecrose en huidnecrose.
Gemeten vanaf dag 0 met 6 maanden follow-up
Tijdstip van wederopbouw
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 met 6 maanden follow-up
Vergelijking van de timing van de reconstructie met het aantal complicaties, waarbij onmiddellijke reconstructies worden vergeleken met uitgestelde reconstructies.
Gemeten vanaf dag 0 met 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICG-angiography

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Indocyanine groene angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren