Intraoperativ Indocyanine Green Laser Angiografi; Postoperative utfall for autologe vevsklaffer
25. oktober 2017 oppdatert av: University of Aarhus
Intraoperativ Indocyanine Green Laser (ICG) angiografi; Evaluering av postoperative utfall for brystrekonstruksjon med autologe vevsklaffer
Hensikten med denne studien er å identifisere og sammenligne komplikasjonsrater mellom autologe brystrekonstruksjonsteknikker med og uten inkludering på intraoperativ indocyaningrønn (ICG) angiografi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ICG-angiografi er en sanntidsvisualisering av vevsperfusjon ved bruk av intravenøs fluorescens.
Det gir kirurgen et verktøy for intraoperativ vurdering av vevsperfusjon av den autologe klaffen, og gir grunnlag for trimming av områder som er hypoperfuserte.
Studien evaluerer effekten av inkludering av denne teknikken ved å undersøke postoperative utfall retrospektivt.
Dette gjøres ved å skille mellom større og mindre komplikasjoner for å evaluere de største gevinstene ved intervensjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
171
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk umiddelbar eller forsinket, autolog brystrekonstruksjon mellom 2012 og 2016, ble inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter over 18 år
- Anses som egnet for brystrekonstruksjon med latissimus dorsi (LD) myokutan klaff, muskel sparring LD klaff eller transversal rectus abdominal muskel (TRAM) klaff
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakefall av brystkreft
- Røyking 4 uker før operasjon
- Kan ikke lese og forstå dansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjon - ICG angiografi
ICG-angiografi ble brukt intraoperativt etter plassering av klaffen hos mottakeren, og evaluerte viabiliteten og perfusjonen av klaffen.
Dårlig perfuserte områder ble skåret ut
|
|
|
Kontroll - klinisk vurdering
En kontrollgruppe som mottar identiske operasjoner, men uten ICG-angiografi-evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store komplikasjoner
Tidsramme: Målt ved 6 måneders oppfølging.
|
Store komplikasjoner inkluderte nekrose av det meste av klaffen (2/3), totalt tap av klaffen og kirurgisk evakuert hematom.
|
Målt ved 6 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre komplikasjoner
Tidsramme: Målt fra dag 0 med 6 måneders oppfølging
|
En mindre komplikasjon inkluderte kliniske tegn på infeksjon, forlenget sårtilheling (definert som forlenget tilhelingstid som krever bandasjeskift assistert av helsepersonell), fettnekrose og hudnekrose.
|
Målt fra dag 0 med 6 måneders oppfølging
|
|
Tidspunkt for rekonstruksjon
Tidsramme: Målt fra dag 0 med 6 måneders oppfølging
|
Sammenligning av tidspunktet for rekonstruksjonen med komplikasjonsraten, sammenligning av umiddelbare rekonstruksjoner med forsinkede rekonstruksjoner.
|
Målt fra dag 0 med 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICG-angiography
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .