Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ Indocyanine Green Laser Angiografi; Postoperative utfall for autologe vevsklaffer

25. oktober 2017 oppdatert av: University of Aarhus

Intraoperativ Indocyanine Green Laser (ICG) angiografi; Evaluering av postoperative utfall for brystrekonstruksjon med autologe vevsklaffer

Hensikten med denne studien er å identifisere og sammenligne komplikasjonsrater mellom autologe brystrekonstruksjonsteknikker med og uten inkludering på intraoperativ indocyaningrønn (ICG) angiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICG-angiografi er en sanntidsvisualisering av vevsperfusjon ved bruk av intravenøs fluorescens. Det gir kirurgen et verktøy for intraoperativ vurdering av vevsperfusjon av den autologe klaffen, og gir grunnlag for trimming av områder som er hypoperfuserte. Studien evaluerer effekten av inkludering av denne teknikken ved å undersøke postoperative utfall retrospektivt. Dette gjøres ved å skille mellom større og mindre komplikasjoner for å evaluere de største gevinstene ved intervensjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

171

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk umiddelbar eller forsinket, autolog brystrekonstruksjon mellom 2012 og 2016, ble inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter over 18 år
  • Anses som egnet for brystrekonstruksjon med latissimus dorsi (LD) myokutan klaff, muskel sparring LD klaff eller transversal rectus abdominal muskel (TRAM) klaff

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilbakefall av brystkreft
  • Røyking 4 uker før operasjon
  • Kan ikke lese og forstå dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjon - ICG angiografi
ICG-angiografi ble brukt intraoperativt etter plassering av klaffen hos mottakeren, og evaluerte viabiliteten og perfusjonen av klaffen. Dårlig perfuserte områder ble skåret ut
Enhet: Indocyanin grønn angiografi
Kontroll - klinisk vurdering
En kontrollgruppe som mottar identiske operasjoner, men uten ICG-angiografi-evaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikasjoner
Tidsramme: Målt ved 6 måneders oppfølging.
Store komplikasjoner inkluderte nekrose av det meste av klaffen (2/3), totalt tap av klaffen og kirurgisk evakuert hematom.
Målt ved 6 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre komplikasjoner
Tidsramme: Målt fra dag 0 med 6 måneders oppfølging
En mindre komplikasjon inkluderte kliniske tegn på infeksjon, forlenget sårtilheling (definert som forlenget tilhelingstid som krever bandasjeskift assistert av helsepersonell), fettnekrose og hudnekrose.
Målt fra dag 0 med 6 måneders oppfølging
Tidspunkt for rekonstruksjon
Tidsramme: Målt fra dag 0 med 6 måneders oppfølging
Sammenligning av tidspunktet for rekonstruksjonen med komplikasjonsraten, sammenligning av umiddelbare rekonstruksjoner med forsinkede rekonstruksjoner.
Målt fra dag 0 med 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICG-angiography

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Indocyanin grønn angiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere