術中インドシアニン グリーン レーザー血管造影;自家組織弁の術後転帰
2017年10月25日 更新者：University of Aarhus
術中インドシアニン グリーン レーザー (ICG) 血管造影;自家組織皮弁による乳房再建の術後転帰の評価
この研究の目的は、術中インドシアニン グリーン (ICG) 血管造影法を含む場合と含まない場合の自家乳房再建術の合併症率を特定し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ICG 血管造影は、静脈内蛍光を使用して組織灌流をリアルタイムで視覚化するものです。
これにより、外科医は自家皮弁の組織灌流を術中に評価するためのツールとなり、低灌流領域のトリミングの基礎を提供します。
この研究では、術後の転帰を遡及的に調べることにより、この技術を含めることの効果を評価しています。
これは、主要な合併症とマイナーな合併症を区別して、介入の最大の利益を評価することによって行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
171
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012 年から 2016 年の間に即時または遅延の有茎自家皮弁による乳房再建を受けた患者がこの研究に登録されました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の対象患者
- 広背筋 (LD) 筋皮弁、マッスルスパーリング LD 弁、または横直筋腹筋 (TRAM) 弁による乳房再建に適しているとみなされる
除外基準:
- 乳がん再発患者
- 手術の4週間前に喫煙
- デンマーク語を読んで理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入 - ICG 血管造影
ICG 血管造影法は、レシピエント部位にフラップを配置した後、手術中に使用され、フラップの生存率と灌流を評価しました。
灌流不良の領域を切除した
|
|
|
コントロール - 臨床評価
同一の手術を受けるが、ICG-血管造影評価を行わない対照群。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な合併症
時間枠：6ヶ月のフォローアップで測定。
|
主な合併症には、皮弁の大部分の壊死 (2/3)、皮弁の完全な喪失、および外科的に除去された血腫が含まれていました。
|
6ヶ月のフォローアップで測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽微な合併症
時間枠：0 日目から測定し、6 か月のフォローアップを実施
|
軽度の合併症には、感染症の臨床的徴候、創傷治癒の長期化（医療従事者による包帯の交換が必要な治癒時間の長期化と定義）、脂肪壊死、および皮膚壊死が含まれます。
|
0 日目から測定し、6 か月のフォローアップを実施
|
|
再建の時期
時間枠：0 日目から測定し、6 か月のフォローアップを実施
|
再構成のタイミングと合併症率の比較、即時の再構成と遅延した再構成の比較。
|
0 日目から測定し、6 か月のフォローアップを実施
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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