芳香化酶抑制剂的维生素 B12 肌肉骨骼症状
2018年1月24日 更新者：Zeina Nahleh、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
口服维生素 B12 治疗早期乳腺癌女性芳香化酶抑制剂 (AI) 相关肌肉骨骼症状的单臂 II 期研究
显着的芳香化酶抑制剂相关毒性影响多达 50% 的乳腺癌患者，导致提前停止这种挽救生命的癌症治疗。
尚未确定有效的药物疗法来管理这些症状，因为许多患者没有通过镇痛疗法缓解症状。
维生素 B12，无论是注射剂还是口服剂型，都已被用作自然疗法产品，以缓解关节炎引起的关节疼痛。
这种影响尚未在芳香化酶抑制剂相关肌肉骨骼症状 (AIMSS) 的环境中进行研究。
研究概览
详细说明
主要目标：
A。评估每日口服维生素 B12 是否能减轻患有芳香化酶抑制剂相关肌肉骨骼症状 (AIMSS) 的女性的平均关节疼痛，根据改良的简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 在基线、6 周和 12 周时进行测量。
次要目标：
- 根据癌症治疗功能评估-内分泌量表 (FACT-ES) 的衡量标准，研究每日服用维生素 B12 是否能改善生活的功能质量；
- 探讨治疗对血清炎性细胞因子水平（C 反应蛋白）的影响，治疗时间为基线和 12 周之间的 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书并在 BPI 量表中疼痛等级 > 4，
- I-III期
排除标准：
- <18 岁
- 第四阶段
- BPI 分数 <4
- 祖布罗德评分>2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
口服维生素 B12
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在 90 天（+/- 10 天）的过程中，每天舌下含服 2500 微克维生素 B12
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，芳香化酶抑制剂相关肌肉骨骼症状 (AIMSS) 女性的平均关节疼痛百分比变化，由简明疼痛清单简表 (BPI-SF) 测量。
大体时间：基线和 90 天（+/- 10 天）
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简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 使用的平均疼痛评分。
该项目的评分范围为 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度如您想象的那么严重” 我们预计 BPI-SF 疼痛评分至少有 20% 的改善。
参与者被要求对过去 24 小时内最严重的疼痛和平均疼痛进行评分。
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基线和 90 天（+/- 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时最严重疼痛的百分比变化。
大体时间：基线和 90 天（+/- 10 天）
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分析 BPI-SF 问卷中基线和治疗结束时收集的数据。
简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 使用的最严重疼痛评分。
该项目的等级为 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度与您想象的一样严重”。
参与者被要求对过去 24 小时内最严重的疼痛和平均疼痛进行评分。
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基线和 90 天（+/- 10 天）
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通过癌症治疗功能评估-内分泌量表 (FACT-ES) 测量的生活功能质量百分比变化
大体时间：基线和 90 天（+/- 10 天）
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本问卷中的所有项目都有 5 级评分，从完全没有 (0) 到非常 (4)。
治疗前后测量结果。
FACT-ES 版本 4 包含 3 个子量表和七个问题：身体健康 (PWB)（分数范围 0-28）、功能健康 (FWB)（分数范围 0-28）以及社交和幸福(SWB)（分数范围0-28）；情绪健康 (EWB)（分数范围 0-24）有 6 个问题，内分泌症状分量表 (ESS)（分数范围 0-76）包含 19 个问题。
对于所有子量表，较高的分数代表较好的生活质量。
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基线和 90 天（+/- 10 天）
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维生素 B12、C 反应蛋白 (CRP)、同型半胱氨酸 (HCys) 和甲基丙二酸 (MMA) 血清水平的百分比变化。
大体时间：基线和 90 天（+/- 10 天）
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在治疗前后测量炎症标志物。
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基线和 90 天（+/- 10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zeina Nahleh, MD、Texas Tech University HSC El Paso
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月19日
初级完成 (实际的)
2016年10月27日
研究完成 (实际的)
2016年10月27日
研究注册日期
首次提交
2017年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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