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아로마타제 억제제 근골격계 증상에 대한 비타민 B12

2018년 1월 24일 업데이트: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

초기 유방암 여성의 아로마타제 억제제(AI) 관련 근골격계 증상 치료를 위한 경구용 비타민 B12의 단일군 II상 연구

상당한 아로마타제 억제제 관련 독성이 유방암 환자의 50%에 영향을 미쳐 이 생명을 구하는 암 치료제의 조기 중단으로 이어집니다. 많은 환자들이 진통제 치료로 증상 완화를 경험하지 못하기 때문에 이러한 증상을 관리하기 위한 효과적인 약물 요법은 아직 확인되지 않았습니다. 비타민 B12는 주사 형태이든 경구 형태이든 관절염으로 인한 관절통을 완화하기 위한 자연 요법 제품으로 사용되어 왔습니다. 이 효과는 아로마타제 억제제 관련 근골격계 증상(AIMSS)의 설정에서 연구되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

ㅏ. 기준선, 6주 및 12주에 Modified Brief Pain Inventory Short Form(BPI-SF)으로 측정한 바와 같이 매일 경구용 비타민 B12가 아로마타제 억제제 관련 근골격계 증상(AIMSS)이 있는 여성의 평균 관절 통증을 감소시키는지 평가합니다.

보조 목표:

  1. 일일 비타민 B12가 FACT-ES(Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Scale)로 측정한 기능적 삶의 질을 향상시키는지 여부를 조사합니다.
  2. 기준선과 12주 사이의 12주 치료로 혈청 염증성 사이토카인 수치(C 반응성 단백질)에 대한 치료의 영향을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 BPI 척도에서 통증 수준 > 4,
  • I-III기

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 4기
  • BPI 점수 <4
  • Zubrod 점수 >2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
구강 비타민 B12
건강 보조 식품: 비타민 B12
90일(+/- 10일) 동안 매일 비타민 B12 2500마이크로그램 설하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 통증 인벤토리 짧은 형태(BPI-SF)로 측정한 기준선과 비교하여 아로마타제 억제제 관련 근골격계 증상(AIMSS)이 있는 여성의 평균 관절 통증의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 90일(+/- 10일)
간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-SF) 평균 통증 점수가 사용되었습니다. 이 항목은 0에서 10까지의 척도를 가지며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 우리는 BPI-SF 통증 점수에서 최소 20% 개선을 기대합니다. 참가자들에게 지난 24시간 동안의 평균 통증과 최악의 통증을 평가하도록 요청했습니다.
기준선 및 90일(+/- 10일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 최악의 통증 비율 변화.
기간: 기준선 및 90일(+/- 10일)
BPI-SF 설문지에서 기준선 및 치료 종료 시점에 수집된 데이터 분석. 간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-SF) 최악의 통증 점수가 사용되었습니다. 이 항목은 0에서 10까지의 척도를 가지며 0은 "통증이 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 참가자들에게 지난 24시간 동안의 평균 통증과 최악의 통증을 평가하도록 요청했습니다.
기준선 및 90일(+/- 10일)
암 치료-내분비 척도의 기능적 평가(FACT-ES)로 측정한 기능적 삶의 질의 백분율 변화
기간: 기준선 및 90일(+/- 10일)
이 설문지의 모든 항목은 전혀 그렇지 않다(0)에서 매우 그렇다(4)까지 5점 척도로 평가됩니다. 결과는 치료 전후에 측정되었습니다. FACT-ES 버전 4에는 다음과 같은 7가지 질문이 포함된 3개의 하위 척도가 포함되어 있습니다: 신체적 웰빙(PWB)(점수 범위 0-28), 기능적 웰빙(FWB)(점수 범위 0-28), 사회적 및 웰빙 (SWB)(점수 범위 0-28); EWB(Emotional Well-Being)(점수 범위 0-24)에는 6개의 질문이 있고 내분비 증상 하위 척도(ESS)(점수 범위 0-76)에는 19개의 질문이 있습니다. 모든 하위 척도에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 90일(+/- 10일)
비타민 B12, C-반응성 단백질(CRP), 호모시테인(HCys) 및 메틸말론산(MMA)의 혈청 수치 변화율.
기간: 기준선 및 90일(+/- 10일)
염증 마커는 치료 전후에 측정되었습니다.
기준선 및 90일(+/- 10일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

수사관

  • 수석 연구원: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E15122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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