Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vitamine B12 pour les inhibiteurs de l'aromatase Symptômes musculosquelettiques

24 janvier 2018 mis à jour par: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Une étude de phase II à un seul bras sur la vitamine B12 par voie orale pour le traitement des symptômes musculosquelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase (IA) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

La toxicité significative associée à l'inhibiteur de l'aromatase affecte jusqu'à 50 % des patientes atteintes d'un cancer du sein, entraînant l'arrêt précoce de ce traitement anticancéreux qui sauve des vies. Aucune thérapie pharmacologique efficace n'a encore été identifiée pour la gestion de ces symptômes, car de nombreux patients ne ressentent pas de soulagement des symptômes avec un traitement analgésique. La vitamine B12, sous forme injectable ou orale, a été utilisée comme produit naturopathique pour soulager les douleurs articulaires causées par l'arthrite. Cet effet n'a pas été étudié dans le cadre des symptômes musculosquelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

un. Évaluer si la prise quotidienne de vitamine B12 par voie orale diminue la douleur articulaire moyenne chez les femmes présentant des symptômes musculo-squelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS), telle que mesurée au départ, à 6 semaines et à 12 semaines par le formulaire court modifié de l'inventaire de la douleur (BPI-SF).

Objectifs secondaires :

  1. Déterminer si la vitamine B12 quotidienne améliore la qualité de vie fonctionnelle, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie endocrinienne du cancer (FACT-ES) ;
  2. Explorer l'impact du traitement sur les taux sériques de cytokines inflammatoires (protéine C réactive) avec 12 semaines de traitement entre la ligne de base et 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le consentement éclairé et Niveau de douleur > 4 dans l'échelle BPI,
  • Stade I-III

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Stade IV
  • Score BPI <4
  • Score de Zubrod > 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Vitamine B12 orale
Complément alimentaire: Vitamine B12
Vitamine B12 2500 microgrammes par voie sublinguale par jour pendant 90 jours (+/- 10 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la douleur articulaire moyenne chez les femmes présentant des symptômes musculo-squelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS) par rapport à la valeur initiale, telle que mesurée par le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI-SF).
Délai: Baseline et 90 jours (+/- 10 jours)
Le score de douleur moyen du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) a été utilisé. Cet élément a une échelle de 0 à 10, 0 indiquant "Aucune douleur" et 10 indiquant "La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Nous nous attendons à une amélioration d'au moins 20 % des scores de douleur BPI-SF. Les participants ont été invités à évaluer la pire douleur par rapport à la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures.
Baseline et 90 jours (+/- 10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la pire douleur à la fin du traitement .
Délai: Baseline et 90 jours (+/- 10 jours)
Analyse des données recueillies à l'inclusion et à la fin du traitement dans le questionnaire BPI-SF. Le score de la pire douleur du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) utilisé. Cet élément a une échelle de 0 à 10, 0 indiquant "Aucune douleur" et 10 indiquant "La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Les participants ont été invités à évaluer la pire douleur par rapport à la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures.
Baseline et 90 jours (+/- 10 jours)
Variation en pourcentage de la qualité de vie fonctionnelle telle que mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie endocrinienne du cancer (FACT-ES)
Délai: Baseline et 90 jours (+/- 10 jours)
Tous les items de ce questionnaire sont notés sur 5 échelles, de pas du tout (0) à tout à fait (4). Les résultats ont été mesurés avant et après le traitement. La version 4 du FACT-ES contient 3 sous-échelles avec sept questions : bien-être physique (PWB) (score de 0 à 28), bien-être fonctionnel (FWB) (score de 0 à 28) et social et bien-être (SWB) (score de 0 à 28) ; Bien-être émotionnel (EWB) (score de 0 à 24) avec six questions, et la sous-échelle des symptômes endocriniens (ESS) (score de 0 à 76) contenant 19 questions. Pour toutes les sous-échelles, un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie.
Baseline et 90 jours (+/- 10 jours)
Variation en pourcentage des taux sériques de vitamine B12, de protéine C-réactive (CRP), d'homocystéine (HCys) et d'acide méthylmalonique (MMA).
Délai: Baseline et à 90 jours (+/- 10 jours)
Les marqueurs inflammatoires ont été mesurés avant et après le traitement.
Baseline et à 90 jours (+/- 10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

27 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (RÉEL)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E15122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitamine B12

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner