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Vitamin B12 für Aromatasehemmer Muskel-Skelett-Symptome

24. Januar 2018 aktualisiert von: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Eine einarmige Phase-II-Studie mit oralem Vitamin B12 zur Behandlung von mit Aromatasehemmern (AI) assoziierten muskuloskelettalen Symptomen bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Signifikante Aromatasehemmer-assoziierte Toxizität, die bis zu 50 % der Patienten mit Brustkrebs betrifft, was zu einem frühen Abbruch dieser lebensrettenden Krebsbehandlung führt. Bisher wurde noch keine wirksame pharmakologische Therapie zur Behandlung dieser Symptome identifiziert, da viele Patienten keine Linderung der Symptome durch eine analgetische Therapie erfahren. Vitamin B12, ob als Injektion oder in oraler Form, wurde als naturheilkundliches Produkt zur Linderung von durch Arthritis verursachten Gelenkschmerzen verwendet. Dieser Effekt wurde im Zusammenhang mit Aromatasehemmer-assoziierten muskuloskelettalen Symptomen (AIMSS) nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

A. Bewertung, ob tägliches orales Vitamin B12 die durchschnittlichen Gelenkschmerzen bei Frauen mit Aromatasehemmer-assoziierten muskuloskelettalen Symptomen (AIMSS) verringert, gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen durch das modifizierte Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).

Sekundäre Ziele:

  1. Es sollte untersucht werden, ob das tägliche Vitamin B12 die funktionelle Lebensqualität, gemessen anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Scale (FACT-ES), verbessert;
  2. Untersuchung der Auswirkungen der Behandlung auf die entzündlichen Zytokinspiegel im Serum (C-reaktives Protein) mit 12-wöchiger Behandlung zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschreiben und Schmerzstufe > 4 auf der BPI-Skala,
  • Stufe I-III

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre
  • Stadium IV
  • BPI-Score <4
  • Zubrod-Score >2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Orales Vitamin B12
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B12
Vitamin B12 2500 Mikrogramm sublingual täglich über 90 Tage (+/- 10 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Gelenkschmerzen bei Frauen mit Aromatasehemmer-assoziierten muskuloskelettalen Symptomen (AIMSS) im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage (+/- 10 Tage)
Der durchschnittliche Schmerz-Score des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) wird verwendet. Dieser Punkt hat eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Wir erwarten eine Verbesserung der BPI-SF-Schmerzwerte um mindestens 20 %. Die Teilnehmer wurden gebeten, die schlimmsten Schmerzen und die durchschnittlichen Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden zu bewerten.
Baseline und 90 Tage (+/- 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der schlimmsten Schmerzen am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage (+/- 10 Tage)
Analyse der zu Beginn und am Ende der Behandlung im BPI-SF-Fragebogen erhobenen Daten. Das Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) verwendet den schlimmsten Schmerz-Score. Dieses Item hat eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Die Teilnehmer wurden gebeten, die schlimmsten Schmerzen und die durchschnittlichen Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden zu bewerten.
Baseline und 90 Tage (+/- 10 Tage)
Prozentuale Veränderung der funktionellen Lebensqualität, gemessen anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Scale (FACT-ES)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage (+/- 10 Tage)
Alle Items in diesem Fragebogen haben eine Bewertungsskala von 5, von gar nicht (0) bis sehr viel (4). Die Ergebnisse wurden vor und nach der Behandlung gemessen. Version 4 des FACT-ES enthält 3 Subskalen mit sieben Fragen: Physical Well-Being (PWB) (Score Range 0-28), Functional Well-Being (FWB) (Score Range 0-28) und Social and Well-Being (SWB) (Score-Bereich 0-28); Emotionales Wohlbefinden (EWB) (Score-Bereich 0-24) mit sechs Fragen und die Endocrine Symptom Subscale (ESS) (Score-Bereich 0-76) mit 19 Fragen. Für alle Subskalen bedeutet eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
Baseline und 90 Tage (+/- 10 Tage)
Prozentuale Veränderung der Serumspiegel von Vitamin B12, C-reaktivem Protein (CRP), Homoscytein (HCys) und Methylmalonsäure (MMA).
Zeitfenster: Baseline und nach 90 Tagen (+/- 10 Tage)
Entzündungsmarker wurden vor und nach der Behandlung gemessen.
Baseline und nach 90 Tagen (+/- 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E15122

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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