B12-vitamin az aromatáz-gátlókért Mozgásszervi tünetek
2018. január 24. frissítette: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Egykaros II. fázisú vizsgálat az orális B12-vitaminról az aromatáz-gátlókkal (AI) összefüggő izom-csontrendszeri tünetek kezelésére korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél
Jelentős aromatáz-inhibitorral összefüggő toxicitás, amely az emlőrákos betegek 50%-át érinti, ami az életmentő rákkezelés korai leállításához vezet.
Még nem azonosítottak hatékony farmakológiai terápiát ezeknek a tüneteknek a kezelésére, mivel sok beteg nem tapasztalja a tünetek enyhülését fájdalomcsillapító kezeléssel.
A B12-vitamint, akár injekciós, akár orális formában, természetgyógyászati termékként használták az ízületi gyulladás okozta ízületi fájdalmak enyhítésére.
Ezt a hatást nem vizsgálták az Aromatase Inhibitor-Associated Musculoskeletal Symptoms (AIMSS) hátterében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok:
a. Annak felmérésére, hogy a napi B12-vitamin csökkenti-e az átlagos ízületi fájdalmat az aromatáz-gátlóval összefüggő izom-csontrendszeri tünetekben (AIMSS) szenvedő nőknél, a kiinduláskor mérve, 6 héttel és 12 héttel a módosított rövid fájdalomjegyzék rövid űrlapjával (BPI-SF).
Másodlagos célok:
- Annak vizsgálata, hogy a napi B12-vitamin javítja-e a funkcionális életminőséget a rákterápia-endokrin skála (FACT-ES) alapján;
- A kezelés hatásának feltárása a szérum gyulladásos citokinszintre (C-reaktív fehérje) 12 hetes kezeléssel az alapvonal és a 12 hét között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat és fájdalomszint > 4 a BPI skálán,
- szakasz I-III
Kizárási kritériumok:
- <18 év
- szakasz IV
- BPI pontszám <4
- Zubrod pontszám >2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kar I
Orális B12-vitamin
|
B12-vitamin 2500 mikrogramm szublingválisan naponta, 90 napon keresztül (+/- 10 nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos ízületi fájdalom százalékos változása az aromatáz-gátlóval összefüggő izom-csontrendszeri tünetekkel (AIMSS) szenvedő nőknél a kiindulási értékhez képest, a rövid fájdalomleltár rövid űrlapja (BPI-SF) alapján.
Időkeret: Alapvonal és 90 nap (+/- 10 nap)
|
A Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) használt átlagos fájdalompontszám.
Ennek az elemnek egy 0-tól 10-ig terjedő skálája van, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”. A BPI-SF fájdalompontszámok legalább 20%-os javulására számítunk.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a legrosszabb fájdalmat egy átlagos fájdalomra az elmúlt 24 órában.
|
Alapvonal és 90 nap (+/- 10 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a legrosszabb fájdalomban a kezelés végén.
Időkeret: Alapvonal és 90 nap (+/- 10 nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén gyűjtött adatok elemzése a BPI-SF kérdőívben.
A Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) által használt legrosszabb fájdalompontszám.
Ennek az elemnek egy 0-tól 10-ig terjedő skálája van, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a legrosszabb fájdalmat egy átlagos fájdalomra az elmúlt 24 órában.
|
Alapvonal és 90 nap (+/- 10 nap)
|
|
A funkcionális életminőség százalékos változása a rákterápia-endokrin skála funkcionális értékelésével (FACT-ES) mérve
Időkeret: Alapvonal és 90 nap (+/- 10 nap)
|
Ebben a kérdőívben minden elem 5-ös skálával rendelkezik, az egyáltalán nem (0)-tól a nagyon (4)ig.
Az eredményeket a kezelés előtt és után mérték.
A FACT-ES 4. verziója 3 alskálát tartalmaz hét kérdéssel: Fizikai jóllét (PWB) (pontszám 0-28), Funkcionális jóllét (FWB) (0-28 ponttartomány), valamint szociális és jóllét (SWB) (pontszám 0-28); Érzelmi jóllét (EWB) (pontszámtartomány 0-24) hat kérdéssel, valamint az endokrin tünetek alskálája (ESS) (pontszámtartomány 0-76), amely 19 kérdést tartalmaz.
A magasabb pontszám minden alskálára jobb életminőséget jelent.
|
Alapvonal és 90 nap (+/- 10 nap)
|
|
A B12-vitamin, a C-reaktív fehérje (CRP), a homocitein (HCys) és a metilmalonsav (MMA) szérumszintjének százalékos változása.
Időkeret: Kiindulási és 90 napos (+/- 10 nap)
|
A gyulladásos markereket a kezelés előtt és után mértük.
|
Kiindulási és 90 napos (+/- 10 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. október 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E15122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .