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Vitamina B12 para inhibidores de la aromatasa Síntomas musculoesqueléticos

24 de enero de 2018 actualizado por: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Un estudio de fase II de un solo brazo de la vitamina B12 oral para el tratamiento de los síntomas musculoesqueléticos asociados con los inhibidores de la aromatasa (AI) en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana

La toxicidad significativa asociada con el inhibidor de la aromatasa afecta hasta al 50% de los pacientes con cáncer de mama, lo que lleva a la interrupción temprana de este tratamiento contra el cáncer que salva vidas. Aún no se ha identificado una terapia farmacológica efectiva para el manejo de estos síntomas, ya que muchos pacientes no experimentan alivio de los síntomas con la terapia analgésica. La vitamina B12, ya sea en inyección o en forma oral, se ha utilizado como un producto naturopático para aliviar el dolor articular causado por la artritis. Este efecto no se ha estudiado en el contexto de los síntomas musculoesqueléticos asociados al inhibidor de la aromatasa (AIMSS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

a. Evaluar si la vitamina B12 oral diaria disminuye el dolor articular promedio en mujeres con síntomas musculoesqueléticos asociados con el inhibidor de la aromatasa (AIMSS), medido al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas mediante el formulario abreviado del inventario breve del dolor modificado (BPI-SF).

Objetivos secundarios:

  1. Investigar si la vitamina B12 diaria mejora la calidad de vida funcional según lo medido por la Evaluación funcional de la escala endocrina de la terapia del cáncer (FACT-ES);
  2. Explorar el impacto del tratamiento en los niveles séricos de citocinas inflamatorias (proteína C reactiva) con 12 semanas de tratamiento entre el inicio y las 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar consentimiento informado y Nivel de dolor > 4 en la escala BPI,
  • Etapa I-III

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • Etapa IV
  • Puntuación BPI <4
  • Puntuación de Zubrod >2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Vitamina B12 oral
Suplemento dietético: Vitamina B12
Vitamina B12 2500 microgramos por vía sublingual por día en el transcurso de 90 días (+/- 10 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el dolor articular promedio en mujeres con síntomas musculoesqueléticos asociados con el inhibidor de la aromatasa (AIMSS) en comparación con el valor inicial según lo medido por el formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días (+/- 10 días)
Se utilizó la puntuación media del dolor del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Este ítem tiene una escala de 0 a 10, donde 0 indica "Sin dolor" y 10 indica "Dolor tan fuerte como puedas imaginar". Esperamos al menos un 20 % de mejora en las puntuaciones de dolor de BPI-SF. Se pidió a los participantes que calificaran el peor dolor como un dolor promedio en las últimas 24 horas.
Línea base y 90 días (+/- 10 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peor dolor al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días (+/- 10 días)
Análisis de los datos recogidos al inicio y al final del tratamiento en el cuestionario BPI-SF. Se utilizó el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF) para el peor puntaje de dolor. Este ítem tiene una escala de 0 a 10 con 0 indicando "Sin dolor" y 10 indicando "Dolor tan fuerte como puedas imaginar". Se pidió a los participantes que calificaran el peor dolor como un dolor promedio en las últimas 24 horas.
Línea base y 90 días (+/- 10 días)
Cambio porcentual en la calidad de vida funcional medida por la escala endocrina de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-ES)
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días (+/- 10 días)
Todos los ítems de este cuestionario tienen una calificación de escala de 5, desde nada (0) hasta mucho (4). Los resultados se midieron antes y después del tratamiento. La versión 4 de FACT-ES contiene 3 subescalas con siete preguntas: Bienestar físico (PWB) (rango de puntuación de 0 a 28), Bienestar funcional (FWB) (rango de puntuación de 0 a 28) y Bienestar social y (SWB) (rango de puntuación 0-28); Bienestar Emocional (EWB) (rango de puntuación 0-24) con seis preguntas, y la Subescala de Síntomas Endocrinos (ESS) (rango de puntuación 0-76) que contiene 19 preguntas. Para todas las subescalas, una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
Línea base y 90 días (+/- 10 días)
Cambio porcentual de los niveles séricos de vitamina B12, proteína C reactiva (PCR), homosciteína (HCys) y ácido metilmalónico (MMA).
Periodo de tiempo: Línea base y a los 90 días (+/- 10 días)
Los marcadores inflamatorios se midieron antes y después del tratamiento.
Línea base y a los 90 días (+/- 10 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigadores

  • Investigador principal: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E15122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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