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アロマターゼ阻害剤のビタミン B12 筋骨格系の症状

2018年1月24日 更新者：Zeina Nahleh、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

早期乳がんの女性におけるアロマターゼ阻害剤（AI）関連筋骨格症状の治療のための経口ビタミン B12 の単群第 II 相試験

アロマターゼ阻害剤に関連する重大な毒性は、乳癌患者の 50% に影響を与え、この命を救う癌治療の早期中止につながります。 多くの患者は鎮痛療法で症状の軽減を経験していないため、これらの症状の管理に有効な薬物療法はまだ確認されていません。 ビタミン B12 は、注射剤であろうと経口剤であろうと、関節炎による関節痛を緩和する自然療法製品として使用されてきました。 この効果は、アロマターゼ阻害剤関連筋骨格症状 (AIMSS) の設定では研究されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

a.アロマターゼ阻害剤関連筋骨格症状 (AIMSS) を有する女性の毎日の経口ビタミン B12 が平均的な関節痛を軽減するかどうかを評価すること。ベースライン時、6 週間時、および 12 週間時に修正簡易疼痛インベントリー ショート フォーム (BPI-SF) で測定。

副次的な目的:

  1. ビタミン B1 の毎日の使用が、癌治療の機能評価 - 内分泌スケール (FACT-ES) によって測定される機能的な生活の質を改善するかどうかを調査すること。
  2. ベースラインと12週間の間の12週間の治療で、血清炎症性サイトカインレベル（C反応性タンパク質）に対する治療の影響を調査する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセントに署名し、痛みのレベル > BPI スケールで 4、
  • ステージⅠ～Ⅲ

除外基準:

  • 18歳未満
  • ステージ IV
  • BPI スコア <4
  • ズブロドスコア >2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
経口ビタミンB12
ダイエットサプリメント：ビタミンB12
ビタミン B12 1 日 2500 マイクログラムを 90 日間 (+/- 10 日間) 舌下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アロマターゼ阻害剤関連の筋骨格症状 (AIMSS) を有する女性における平均的な関節痛の変化率をベースラインと比較し、Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) で測定しました。
時間枠：ベースラインと 90 日 (+/- 10 日)
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) 平均疼痛スコアを使用。 この項目には 0 から 10 のスケールがあり、0 は「痛みなし」を示し、10 は「想像できるほどの痛み」を示します。BPI-SF 痛みスコアが少なくとも 20% 改善されると予想されます。 参加者は、過去 24 時間以内の最悪の痛みと平均的な痛みを評価するよう求められました。
ベースラインと 90 日 (+/- 10 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の最悪の痛みの変化率。
時間枠：ベースラインと 90 日 (+/- 10 日)
BPI-SFアンケートでベースライン時および治療終了時に収集されたデータの分析。 Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) 最悪の疼痛スコアを使用。 この項目には 0 から 10 のスケールがあり、0 は「痛みなし」を示し、10 は「想像できるほどの痛み」を示します。 参加者は、過去 24 時間以内の最悪の痛みと平均的な痛みを評価するよう求められました。
ベースラインと 90 日 (+/- 10 日)
がん治療の機能評価 - 内分泌スケール（FACT-ES）によって測定される機能的生活の質の変化率
時間枠：ベースラインと 90 日 (+/- 10 日)
このアンケートのすべての項目には、まったくない (0) から非常にある (4) までの 5 段階評価があります。 アウトカムは、治療前と治療後に測定されました。 FACT-ES のバージョン 4 には、7 つの質問による 3 つのサブスケールが含まれています。 (SWB) (スコア範囲 0-28); EWB (Emotional Well-Being) (スコア範囲 0 ～ 24) には 6 つの質問があり、内分泌症状サブスケール (ESS) (スコア範囲 0 ～ 76) には 19 の質問があります。 すべてのサブスケールで、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
ベースラインと 90 日 (+/- 10 日)
ビタミン B12、C 反応性タンパク質 (CRP)、ホモシステイン (HCys)、およびメチルマロン酸 (MMA) の血清レベルの変化率。
時間枠：ベースラインおよび 90 日後 (+/- 10 日)
炎症マーカーは、治療前と治療後に測定されました。
ベースラインおよび 90 日後 (+/- 10 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

捜査官

  • 主任研究者：Zeina Nahleh, MD、Texas Tech University HSC El Paso

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月19日

一次修了 (実際)

2016年10月27日

研究の完了 (実際)

2016年10月27日

試験登録日

最初に提出

2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月24日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E15122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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