Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin B12 for aromatasehemmere muskel-skjelettsymptomer

24. januar 2018 oppdatert av: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

En enkeltarms fase II-studie av oral vitamin B12 for behandling av aromatasehemmere (AI) assosierte muskel-skjelettsymptomer hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft

Betydelig aromatasehemmer-assosiert toksisitet, påvirker så mange som 50 % av pasientene med brystkreft, noe som fører til tidlig seponering av denne livreddende kreftbehandlingen. Ingen effektiv farmakologisk terapi er ennå identifisert for behandling av disse symptomene, da mange pasienter ikke opplever lindring av symptomene med smertestillende terapi. Vitamin B12, enten som injeksjon eller oral form, har blitt brukt som et naturopatisk produkt for å gi lindring for leddsmerter forårsaket av leddgikt. Denne effekten har ikke blitt studert i sammenheng med Aromatase Inhibitor-Associated Musculoskeletal Symptoms (AIMSS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

en. For å vurdere om daglig oral vitamin B12 reduserer gjennomsnittlig leddsmerter hos kvinner med aromatasehemmer-assosierte muskel- og skjelettsymptomer (AIMSS), målt ved baseline, 6 uker og ved 12 uker med den modifiserte Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).

Sekundære mål:

  1. For å undersøke om daglig vitamin B12 forbedrer funksjonell livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Scale (FACT-ES);
  2. For å utforske effekten av behandling på serum inflammatoriske cytokinnivåer (C Reactive Protein) med 12 ukers behandling mellom baseline og 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer informert samtykke og smertenivå > 4 i BPI-skalaen,
  • Trinn I-III

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Trinn IV
  • BPI-score <4
  • Zubrod score >2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Oralt vitamin B12
Kosttilskudd: Vitamin B12
Vitamin B12 2500 mikrogram sublingualt per dag i løpet av 90 dager (+/- 10 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i gjennomsnittlig leddsmerte hos kvinner med aromatasehemmer-assosierte muskel- og skjelettsymptomer (AIMSS) sammenlignet med baseline målt ved kortform for kort smerteinventar (BPI-SF).
Tidsramme: Baseline og 90 dager (+/- 10 dager)
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) gjennomsnittlig smertescore brukt. Dette elementet har en skala fra 0 til 10 med 0 som indikerer "Ingen smerte" og 10 indikerer "Smerte så ille som du kan forestille deg" Vi forventer minst 20 % forbedring i BPI-SF smertescore. Deltakerne ble bedt om å rangere verste smerte en gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene.
Baseline og 90 dager (+/- 10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i verste smerte ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: Baseline og 90 dager (+/- 10 dager)
Analyse av dataene samlet ved baseline og ved slutten av behandlingen i BPI-SF spørreskjemaet. The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) verste smertescore brukt. Dette elementet har en skala fra 0 til 10 med 0 som indikerer "Ingen smerte" og 10 indikerer "Smerte så ille som du kan forestille deg". Deltakerne ble bedt om å rangere verste smerte en gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene.
Baseline og 90 dager (+/- 10 dager)
Prosentvis endring i funksjonell livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-endokrin skala (FACT-ES)
Tidsramme: Baseline og 90 dager (+/- 10 dager)
Alle elementene i dette spørreskjemaet har en 5-skalavurdering, fra ikke i det hele tatt (0) til veldig mye (4). Resultatene ble målt før og etter behandling. Versjon 4 av FACT-ES inneholder 3 underskalaer med syv spørsmål: Fysisk velvære (PWB) (poengområde 0-28), funksjonelt velvære (FWB) (poengområde 0-28), og sosialt og velvære (SWB) (poengområde 0-28); Emosjonelt velvære (EWB) (poengområde 0-24) med seks spørsmål, og Endocrine Symptom Subscale (ESS) (poengområde 0-76) som inneholder 19 spørsmål. For alle underskalaer representerer en høyere poengsum bedre livskvalitet.
Baseline og 90 dager (+/- 10 dager)
Prosentvis endring av serumnivåer av vitamin B12, C-reaktivt protein (CRP), homocytein (HCys) og metylmalonsyre (MMA).
Tidsramme: Baseline og ved 90 dager (+/- 10 dager)
Inflammatoriske markører ble målt før og etter behandling.
Baseline og ved 90 dager (+/- 10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E15122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin B12

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere