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Vitamina B12 para sintomas musculoesqueléticos de inibidores de aromatase

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Um estudo de fase II de braço único de vitamina B12 oral para o tratamento de sintomas musculoesqueléticos associados a inibidores de aromatase (IA) em mulheres com câncer de mama em estágio inicial

A toxicidade significativa associada ao Inibidor da Aromatase afeta até 50% dos pacientes com câncer de mama, levando à descontinuação precoce deste tratamento de câncer que salva vidas. Nenhuma terapia farmacológica eficaz foi identificada para o manejo desses sintomas, pois muitos pacientes não apresentam alívio dos sintomas com a terapia analgésica. A vitamina B12, seja na forma injetável ou oral, tem sido usada como produto naturopático para aliviar dores nas articulações causadas pela artrite. Este efeito não foi estudado no cenário de sintomas musculoesqueléticos associados ao inibidor da aromatase (AIMSS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

a. Avaliar se a vitamina B12 oral diária diminui a dor articular média em mulheres com sintomas musculoesqueléticos associados ao inibidor de aromatase (AIMSS), medidos no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas pelo Short Pain Inventory Short Form modificado (BPI-SF).

Objetivos Secundários:

  1. Investigar se a vitamina B12 diária melhora a qualidade de vida funcional medida pela Escala de Avaliação Funcional da Terapia Endócrina do Câncer (FACT-ES);
  2. Explorar o impacto do tratamento nos níveis séricos de citocinas inflamatórias (Proteína C Reativa) com 12 semanas de tratamento entre a linha de base e 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o consentimento informado e o nível de Dor > 4 na escala BPI,
  • Estágio I-III

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • Estágio IV
  • Pontuação BPI <4
  • Pontuação de Zubrod >2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu
Vitamina B12 oral
Suplemento dietético: Vitamina b12
Vitamina B12 2500 microgramas por via sublingual por dia durante 90 dias (+/- 10 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na média de dor nas articulações em mulheres com sintomas musculoesqueléticos associados ao inibidor de aromatase (AIMSS) em comparação com a linha de base conforme medido pelo formulário curto do inventário breve de dor (BPI-SF).
Prazo: Linha de base e 90 dias (+/- 10 dias)
Foi utilizado o Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) escore médio de dor. Este item tem uma escala de 0 a 10 com 0 indicando "Sem dor" e 10 indicando "A dor tão forte quanto você pode imaginar" Esperamos pelo menos 20% de melhora nos escores de dor do BPI-SF. Os participantes foram solicitados a classificar a pior dor como uma dor média nas últimas 24 horas.
Linha de base e 90 dias (+/- 10 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na pior dor no final do tratamento.
Prazo: Linha de base e 90 dias (+/- 10 dias)
Análise dos dados coletados no início e no final do tratamento no questionário BPI-SF. O Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) foi o pior escore de dor utilizado. Este item tem uma escala de 0 a 10 com 0 indicando "Sem dor" e 10 indicando "A dor tão forte quanto você pode imaginar". Os participantes foram solicitados a classificar a pior dor como uma dor média nas últimas 24 horas.
Linha de base e 90 dias (+/- 10 dias)
Alteração percentual na qualidade de vida funcional medida pela escala de avaliação funcional do câncer-endócrina (FACT-ES)
Prazo: Linha de base e 90 dias (+/- 10 dias)
Todos os itens deste questionário têm uma classificação de 5 escalas, de nada (0) a muito (4). Os resultados foram medidos antes e depois do tratamento. A versão 4 do FACT-ES contém 3 subescalas com sete questões: Bem-Estar Físico (PWB) (escala de pontuação 0-28), Bem-Estar Funcional (FWB) (escala de pontuação 0-28) e Social e Bem-Estar (SWB) (intervalo de pontuação 0-28); Bem-Estar Emocional (EWB) (escore de 0 a 24) com seis questões, e a Subescala de Sintomas Endócrinos (ESS) (escore de 0 a 76) contendo 19 questões. Para todas as subescalas, uma pontuação mais alta representa melhor qualidade de vida.
Linha de base e 90 dias (+/- 10 dias)
Alteração percentual dos níveis séricos de vitamina B12, proteína C reativa (PCR), homosciteína (HCys) e ácido metilmalônico (MMA).
Prazo: Linha de base e em 90 dias (+/- 10 dias)
Marcadores inflamatórios foram medidos antes e depois do tratamento.
Linha de base e em 90 dias (+/- 10 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigadores

  • Investigador principal: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

27 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

27 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E15122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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