Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine B12 voor aromataseremmers Musculoskeletale symptomen

24 januari 2018 bijgewerkt door: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Een eenarmige fase II-studie van orale vitamine B12 voor de behandeling van met aromataseremmers (AI) geassocieerde musculoskeletale symptomen bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium

Aanzienlijke aromataseremmer-geassocieerde toxiciteit treft maar liefst 50% van de patiënten met borstkanker, wat leidt tot vroegtijdige stopzetting van deze levensreddende kankerbehandeling. Er is nog geen effectieve farmacologische therapie geïdentificeerd voor het beheersen van deze symptomen, aangezien veel patiënten geen verlichting van de symptomen ervaren met analgetische therapie. Vitamine B12, hetzij als injectie of orale vormen, is gebruikt als een natuurgeneeskundig product om verlichting te bieden voor gewrichtspijn veroorzaakt door artritis. Dit effect is niet onderzocht in de setting van Aromatase Inhibitor-Associated Musculoskeletal Symptomen (AIMSS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

A. Om te beoordelen of dagelijkse orale vitamine B12 de gemiddelde gewrichtspijn vermindert bij vrouwen met aromataseremmer-geassocieerde musculoskeletale symptomen (AIMSS), zoals gemeten bij baseline, 6 weken en na 12 weken door de gemodificeerde Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).

Secundaire doelstellingen:

  1. Onderzoeken of dagelijkse vitamine B12 de functionele kwaliteit van leven verbetert zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Scale (FACT-ES);
  2. Om de impact van de behandeling op serum inflammatoire cytokine niveaus (C Reactive Protein) te onderzoeken met 12 weken behandeling tussen baseline en 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen en pijnniveau> 4 op de BPI-schaal,
  • Fase I-III

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • Fase IV
  • BPI-score <4
  • Zubrod-score >2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Orale vitamine B12
Voedingssupplement: Vitamine b12
Vitamine B12 2500 microgram sublinguaal per dag gedurende 90 dagen (+/- 10 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in gemiddelde gewrichtspijn bij vrouwen met aromataseremmer-geassocieerde musculoskeletale symptomen (AIMSS) in vergelijking met baseline zoals gemeten door de korte pijninventarisatie, korte vorm (BPI-SF).
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen (+/- 10 dagen)
De gebruikte gemiddelde pijnscore van de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Dit item heeft een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen". We verwachten een verbetering van ten minste 20% in de BPI-SF-pijnscores. Deelnemers werd gevraagd om de ergste pijn een gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen.
Baseline en 90 dagen (+/- 10 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in de ergste pijn aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen (+/- 10 dagen)
Analyse van de gegevens verzameld bij baseline en aan het einde van de behandeling in de BPI-SF-vragenlijst. De Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) score voor ergste pijn gebruikt. Dit item heeft een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen". Deelnemers werd gevraagd om de ergste pijn een gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen.
Baseline en 90 dagen (+/- 10 dagen)
Percentage verandering in functionele kwaliteit van leven zoals gemeten door de functionele beoordeling van kankertherapie - endocriene schaal (FACT-ES)
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen (+/- 10 dagen)
Alle items in deze vragenlijst hebben een schaal van 5, van helemaal niet (0) tot heel veel (4). De resultaten werden voor en na de behandeling gemeten. Versie 4 van de FACT-ES bevat 3 subschalen met zeven vragen: Fysiek Welbevinden (PWB) (scorebereik 0-28), Functioneel Welzijn (FWB) (scorebereik 0-28) en Sociaal en Welzijn (SWB) (scorebereik 0-28); Emotioneel welbevinden (EWB) (scorebereik 0-24) met zes vragen, en de Endocrine Symptom Subscale (ESS) (scorebereik 0-76) met 19 vragen. Voor alle subschalen staat een hogere score voor een betere kwaliteit van leven.
Baseline en 90 dagen (+/- 10 dagen)
Percentage verandering van serumspiegels van vitamine B12, C-reactief proteïne (CRP), homoscyteïne (HCys) en methylmalonzuur (MMA).
Tijdsspanne: Baseline en na 90 dagen (+/- 10 dagen)
Ontstekingsmarkers werden voor en na de behandeling gemeten.
Baseline en na 90 dagen (+/- 10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E15122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verlichting van gewrichtspijn

Klinische onderzoeken op Vitamine b12

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren