Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina B12 dla inhibitorów aromatazy Objawy mięśniowo-szkieletowe

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Jednoramienne badanie fazy II doustnej witaminy B12 w leczeniu objawów mięśniowo-szkieletowych związanych z inhibitorami aromatazy (AI) u kobiet z wczesnym stadium raka piersi

Znaczna toksyczność związana z inhibitorem aromatazy dotyka aż 50% chorych na raka piersi, co prowadzi do wczesnego przerwania tej ratującej życie terapii przeciwnowotworowej. Nie zidentyfikowano jeszcze skutecznej terapii farmakologicznej do leczenia tych objawów, ponieważ wielu pacjentów nie odczuwa złagodzenia objawów po terapii przeciwbólowej. Witamina B12, zarówno w postaci zastrzyków, jak i doustnych, była stosowana jako produkt naturopatyczny w celu łagodzenia bólu stawów spowodowanego zapaleniem stawów. Efekt ten nie był badany w kontekście objawów mięśniowo-szkieletowych związanych z inhibitorem aromatazy (AIMSS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

A. Aby ocenić, czy codzienna doustna witamina B12 zmniejsza średni ból stawów u kobiet z objawami mięśniowo-szkieletowymi związanymi z inhibitorami aromatazy (AIMSS), mierzonymi na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach, za pomocą zmodyfikowanej krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF).

Cele drugorzędne:

  1. Zbadanie, czy codzienna dawka witaminy B12 poprawia funkcjonalną jakość życia, mierzoną za pomocą FACT-ES;
  2. Zbadanie wpływu leczenia na poziomy cytokin zapalnych w surowicy (białko C-reaktywne) z 12-tygodniowym okresem leczenia między początkiem a 12 tygodniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę i Poziom bólu > 4 w skali BPI,
  • Etap I-III

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Etap IV
  • Wynik BPI <4
  • Wynik Zubroda >2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Doustna witamina B12
Suplement diety: Witamina b12
Witamina B12 2500 mikrogramów podjęzykowo dziennie przez 90 dni (+/- 10 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniego bólu stawów u kobiet z objawami mięśniowo-szkieletowymi związanymi z inhibitorem aromatazy (AIMSS) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni (+/- 10 dni)
Zastosowano Krótką Inwentaryzację Bólu – Krótka Forma (BPI-SF). Ta pozycja ma skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Spodziewamy się co najmniej 20% poprawy w wynikach bólu BPI-SF. Uczestników poproszono o ocenę najgorszego bólu jako średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wartość bazowa i 90 dni (+/- 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa najgorszego bólu pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni (+/- 10 dni)
Analiza danych zebranych na początku i na końcu leczenia w kwestionariuszu BPI-SF. Zastosowano Krótką Inwentaryzację Bólu – Krótka Forma (BPI-SF). Ta pozycja ma skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Uczestników poproszono o ocenę najgorszego bólu jako średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wartość bazowa i 90 dni (+/- 10 dni)
Procentowa zmiana funkcjonalnej jakości życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka – skala endokrynologiczna (FACT-ES)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni (+/- 10 dni)
Wszystkie pozycje w tym kwestionariuszu mają ocenę w skali 5, od wcale (0) do bardzo dużo (4). Wyniki mierzono przed i po leczeniu. Wersja 4 kwestionariusza FACT-ES zawiera 3 podskale z siedmioma pytaniami: Dobrostan fizyczny (PWB) (zakres wyników 0-28), Dobrostan funkcjonalny (FWB) (zakres wyników 0-28) oraz Dobrobyt społeczny i samopoczucie (SWB) (zakres punktacji 0-28); Samopoczucie Emocjonalne (EWB) (zakres punktacji 0-24) z sześcioma pytaniami oraz Podskala Objawów Endokrynologicznych (ESS) (zakres punktacji 0-76) zawierająca 19 pytań. We wszystkich podskalach wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i 90 dni (+/- 10 dni)
Procentowa zmiana poziomów w surowicy witaminy B12, białka C-reaktywnego (CRP), homocyteiny (HCys) i kwasu metylomalonowego (MMA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach (+/- 10 dni)
Markery stanu zapalnego mierzono przed i po leczeniu.
Wartość wyjściowa i po 90 dniach (+/- 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E15122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina b12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj