Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B12-vitamiini aromataasi-inhibiittoreille Tuki- ja liikuntaelimistön oireet

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Yhden käden vaiheen II tutkimus suun kautta otettavasta B12-vitamiinista aromataasin estäjiin (AI) liittyvien tuki- ja liikuntaelimistön oireiden hoitoon naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä

Aromataasi-inhibiittoriin liittyvä merkittävä toksisuus vaikuttaa jopa 50 %:iin rintasyöpäpotilaista, mikä johtaa tämän hengenpelastavan syöpähoidon varhaiseen lopettamiseen. Näiden oireiden hallintaan ei ole vielä tunnistettu tehokasta farmakologista hoitoa, koska monet potilaat eivät koe oireiden lievitystä analgeettisella hoidolla. B12-vitamiinia, joko injektiona tai suun kautta, on käytetty naturopaattisena tuotteena niveltulehduksen aiheuttaman nivelkivun lievittämiseen. Tätä vaikutusta ei ole tutkittu Aromataasi-inhibiittoriin liittyvien lihas- ja luusto-oireiden (AIMSS) yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

a. Arvioida, vähentääkö päivittäinen B12-vitamiini suun kautta otettava keskimääräinen nivelkipu naisilla, joilla on aromataasi-inhibiittoriin liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön oireita (AIMSS), mitattuna lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon kohdalla modifioidulla lyhytkipukartoituksen lyhytlomakkeella (BPI-SF).

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Tutkia, parantaako päivittäinen B12-vitamiini toiminnallista elämänlaatua syövän hoidon endokriinisen asteikon toiminnallisen arvioinnin (FACT-ES) avulla;
  2. Tutkia hoidon vaikutusta seerumin tulehdussytokiinitasoihin (C-reaktiivinen proteiini) 12 viikon hoidolla lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Merkitse tietoinen suostumus ja kiputaso > 4 BPI-asteikolla,
  • Vaihe I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • <18v
  • Vaihe IV
  • BPI-pisteet <4
  • Zubrod-pisteet >2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Suun kautta otettava B12-vitamiini
Ravintolisä: B12-vitamiini
B12-vitamiini 2500 mikrogrammaa kielen alle päivässä 90 päivän ajan (+/- 10 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos keskimääräisessä nivelkivussa naisilla, joilla on aromataasi-inhibiittoriin liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön oireita (AIMSS) verrattuna lähtötasoon lyhyellä kipukartoituksen lyhyellä lomakkeella (BPI-SF) mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 päivää (+/- 10 päivää)
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt muoto (BPI-SF) käytetty keskimääräinen kipupistemäärä. Tämän kohdan asteikko on 0–10, jossa 0 tarkoittaa "Ei kipua" ja 10 tarkoittaa "Niin paha kipu kuin voit kuvitella". Odotamme BPI-SF-kipupisteiden paranevan vähintään 20 %. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kipu keskimääräiseksi kipuksi viimeisen 24 tunnin aikana.
Lähtötilanne ja 90 päivää (+/- 10 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahimman kivun prosentuaalinen muutos hoidon lopussa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 päivää (+/- 10 päivää)
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa BPI-SF-kyselyssä kerättyjen tietojen analyysi. Lyhyen kipuluettelon (BPI-SF) pahin käytetty kipupistemäärä. Tämän kohteen asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa "Ei kipua" ja 10 tarkoittaa "Niin paha kipu kuin voit kuvitella". Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kipu keskimääräiseksi kipuksi viimeisen 24 tunnin aikana.
Lähtötilanne ja 90 päivää (+/- 10 päivää)
Prosentuaalinen muutos toiminnallisessa elämänlaadussa mitattuna syöpähoidon ja endokriinisen asteikon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-ES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 päivää (+/- 10 päivää)
Kaikilla tämän kyselyn kohteilla on 5 asteikon luokitus, ei ollenkaan (0) erittäin paljon (4). Tulokset mitattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen. FACT-ES:n versio 4 sisältää 3 alaasteikkoa, joissa on seitsemän kysymystä: fyysinen hyvinvointi (PWB) (pistealue 0-28), toiminnallinen hyvinvointi (FWB) (pistealue 0-28) ja sosiaalinen hyvinvointi (SWB) (pistealue 0-28); Emotional Well-Being (EWB) (pistemäärät 0-24) kuudella kysymyksellä ja endokriinisten oireiden alaasteikko (ESS) (pistemäärä 0-76), joka sisältää 19 kysymystä. Kaikilla ala-asteikoilla korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja 90 päivää (+/- 10 päivää)
B12-vitamiinin, C-reaktiivisen proteiinin (CRP), homosyyteiinin (HCys) ja metyylimalonihapon (MMA) seerumitasojen prosentuaalinen muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 päivän kohdalla (+/- 10 päivää)
Tulehdusmarkkerit mitattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Lähtötilanne ja 90 päivän kohdalla (+/- 10 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E15122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B12-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa